國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ispe)制藥工程基本指南水和蒸汽系統(tǒng)

1、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南制藥工程基本指南目錄ISPE簡(jiǎn)介............................................................................................................................................................1國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工

2、程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(一)...........................................................2國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(二)...........................................................5國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(三)之水方案和系統(tǒng)計(jì)劃.........

3、............14國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和之蒸汽系統(tǒng)(四)之預(yù)處理方案?..........................21國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(五)之最后處理方案：非制藥.............30國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南—水和蒸汽系統(tǒng)(六)之最后處理方案：注射用水.............44國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基

4、本指南——水和之蒸汽系統(tǒng)(七)之制藥用蒸汽.............................54國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(八)之貯存和分配系統(tǒng).........................69國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)(九)之儀表和控制器.............................94國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)制藥工程基本指南——水和蒸汽系

5、統(tǒng)(十)之調(diào)試和確認(rèn)...............................1022國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)(ISPE)制藥工程基本指南制藥工程基本指南——水和蒸汽系統(tǒng)水和蒸汽系統(tǒng)(一)1、引言引言1?1背景制藥工業(yè)用的水和蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造和驗(yàn)證（調(diào)試和確認(rèn)）是建造者、工程專業(yè)人員和設(shè)備供應(yīng)商的關(guān)鍵機(jī)會(huì)。為此，要求水和蒸汽系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP規(guī)定，同時(shí)應(yīng)符合其他一切管理法律、法規(guī)和規(guī)定。由于對(duì)管理要求的不同

6、解釋和過(guò)分保守的設(shè)計(jì)方法，接入水和蒸汽系統(tǒng)的費(fèi)用差別很大。本指南旨在給予實(shí)際的、一致的解釋，而仍允許有靈活性和改進(jìn)。本指南由ISPE根據(jù)各工業(yè)界和專業(yè)的代表反饋的信息以及FDA提出的意見而制訂。該指南反映了ISPE關(guān)于水和蒸汽新系統(tǒng)工程的現(xiàn)行想法。工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的演變是大家公認(rèn)的，因此本文件反映了對(duì)迄今為止的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解。1?2指南范圍本指南用于設(shè)計(jì)、建造和操作新的水和蒸汽系統(tǒng)。指南既不是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，也不是一個(gè)詳細(xì)設(shè)計(jì)指南。水和蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證

7、，包括調(diào)試和確認(rèn)，不在本指南中作深入討論，而在“調(diào)試和確認(rèn)基本指南”中闡述。本指南的目的是集中工程問(wèn)題，并提供費(fèi)用低廉的水和蒸汽系統(tǒng)。當(dāng)闡述非工程問(wèn)題時(shí)（例如：微生物問(wèn)題），其中包括的資料是強(qiáng)調(diào)上述問(wèn)題的重要性和上述問(wèn)題對(duì)水和蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)生的影響。因此，不全面闡述非工程問(wèn)題，而需要技術(shù)資料時(shí)，必須向QA部門和技術(shù)專家征詢專門意見。本指南主要用于符合美國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的規(guī)定，并遵循美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)。而在今后的修訂版中可以收編歐洲和其他非美國(guó)