國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)ippm

1、第1頁國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）2018中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差、變更、中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差、變更、CAPA與實(shí)驗(yàn)室管與實(shí)驗(yàn)室管理及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)理及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)高級(jí)培訓(xùn)班高級(jí)培訓(xùn)班各有關(guān)單位：各有關(guān)單位：《中藥飲片附錄》已自2014年7月1日起實(shí)施，新版GMP中藥飲片附錄對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)做出了許多新規(guī)定與技術(shù)要求，然而近年來隨著高密度飛行檢查結(jié)果數(shù)據(jù)證實(shí)，目前大部分生產(chǎn)企業(yè)均不符合新版GMP中藥飲片附錄要求

2、，皆存在生產(chǎn)管理不規(guī)范、質(zhì)量管理混亂、物料管理混亂、生產(chǎn)記錄缺失、非法生產(chǎn)等諸多問題，并受到了相關(guān)法律的嚴(yán)厲處罰。為幫助中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，全面掌握新版GMP中藥飲片附錄知識(shí)，精確把握實(shí)施要點(diǎn)，提高生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理水平，并順利完成認(rèn)證工作，我單位定于2018年12月27日29日在杭州市舉辦“2018中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差、變更、CAPA與實(shí)驗(yàn)室管理及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)高級(jí)培訓(xùn)班”本次培訓(xùn)特邀請(qǐng)參與編寫、修訂新版GMP中藥飲片附錄并具有豐富

3、一線工作經(jīng)驗(yàn)的姜老師，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)存問題與需求精心設(shè)計(jì)了本課程，具有很強(qiáng)的提升與指導(dǎo)意義，堅(jiān)信此次培訓(xùn)一定會(huì)讓您受益匪淺，獲益良多！有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下；主辦單位：國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（主辦單位：國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）支持單位：（藥學(xué)園地）公眾號(hào)支持單位：（藥學(xué)園地）公眾號(hào)微譜醫(yī)藥微譜醫(yī)藥食品伙伴網(wǎng)食品伙伴網(wǎng)專助網(wǎng)專助網(wǎng)一、一、時(shí)間地點(diǎn)：時(shí)間地點(diǎn)：培訓(xùn)時(shí)間：2018年12月2729日（27日全天報(bào)到、2829日兩天培

4、訓(xùn)）培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州市（詳細(xì)培訓(xùn)地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知）二、培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容：第一天第一天12月28日周五周五上午上午9:0012:00午休午休下午下午13:3017:00一、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：一、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)依據(jù)；2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的來源；3、如何理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；4、ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；5、如何選擇質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具；6、如何利用FMEA工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；7、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)管理；8、關(guān)鍵公用系統(tǒng)

5、與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理；9、變更控制中如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具；10、偏差管理中如何使用風(fēng)險(xiǎn)管理工具；第3頁三、講師介紹：三、講師介紹：姜老師—CFDA高研院、甘肅、湖南和廣東省藥監(jiān)局特聘講師，資深中藥GMP專家。任職國內(nèi)龍頭中藥企業(yè)高管。20多年從事中藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證經(jīng)歷、參與國家新版GMP中藥飲片附錄起草、國家藥典委中國藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)起草，多次參與國家醫(yī)藥課題，獲得國家課題獎(jiǎng)。講課語言表達(dá)通俗易懂且條理清晰；

6、明確重點(diǎn)與注重實(shí)用；實(shí)例分析與學(xué)員共享，現(xiàn)場答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐操作性。四、培訓(xùn)形式：四、培訓(xùn)形式：1、兩天課程由姜老師全程培訓(xùn)指導(dǎo)接地氣教學(xué)模式，案例分析、互動(dòng)答疑！2、敬請(qǐng)廣大參加學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項(xiàng)，現(xiàn)場進(jìn)行有序提問，謝謝配合！3、本次培訓(xùn)招募合作贊助單位，提供企業(yè)形象展示與產(chǎn)品宣傳，可致電詳談！五、培訓(xùn)費(fèi)用：五、培訓(xùn)費(fèi)用：1、培訓(xùn)費(fèi)：2200元人；包含(專家費(fèi)、資料費(fèi)、場地費(fèi)、現(xiàn)場咨詢、茶歇等)食宿可