檢定菌保存、傳代、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程_第1頁(yè)
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1、檢定菌保存、傳代、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢定菌保存、傳代、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1目的:目的:規(guī)范藥品微生物學(xué)檢定用菌的管理,最大限度降低變異率,確保菌種的溯源性與穩(wěn)定性,從而確保微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2依據(jù):依據(jù):ChP2010版(一部)、《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》(2010年版)。3范圍:范圍:本規(guī)程適用于檢定用菌種的管理,包括菌種的申購(gòu)、保存、傳代、使用及銷毀等。4責(zé)任:責(zé)任:4.1.QC主管負(fù)責(zé)菌種的申購(gòu)、接受、保存、分

2、發(fā)。4.2.微生物檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)菌種的確認(rèn)、傳代、使用及銷毀。5.5.相關(guān)文件及術(shù)語(yǔ):相關(guān)文件及術(shù)語(yǔ):5.1術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)菌種是指由中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理中心提供的冷凍干燥菌。傳代用菌種是指用標(biāo)準(zhǔn)菌種制備的采用特定保存方法長(zhǎng)期固定保存的菌種,用于傳代及制備工作用菌種。工作用菌種是指用標(biāo)準(zhǔn)菌種或傳代用菌種接種至普通瓊脂斜面培養(yǎng)后,作為日常工作使用的菌種。菌種的代是指將其接種至一新鮮培養(yǎng)基上或培養(yǎng)基內(nèi),每萌發(fā)一次即稱為一代,從菌

3、種保藏中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代。6.6.標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn):用無(wú)菌接種環(huán)輕輕刮取經(jīng)冷凍復(fù)溶增菌后并接種至平板或瓊脂斜面的菌苔,并通過(guò)接種環(huán)與試管壁之間的輕輕摩擦而使細(xì)菌充分?jǐn)U散到預(yù)先裝入試管中的無(wú)菌純化水中,調(diào)整菌液濃度,使其等同于10號(hào)比濁管,向已制備好的菌懸液中加入等體積的無(wú)菌甘油(濃度20%),即為10%甘油菌懸液,輕輕振搖,使內(nèi)容物充分混合,分裝于無(wú)菌小試管,在30℃冷凍條件下保存。此甘油冷凍管為第2代(G2)??梢悦扛?年轉(zhuǎn)種一

4、代。使用時(shí),取出一支放至室溫,轉(zhuǎn)種增菌培養(yǎng)或接種至瓊脂斜面復(fù)蘇,挑取純菌落傳代或工作用。此種方法主要適用于需氧細(xì)菌和酵母菌的保藏(如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、乙型副傷寒沙門菌)。6.3.2.2液體石蠟保存法6.3.2.2.1無(wú)菌液體石蠟的制備:選用優(yōu)質(zhì)化學(xué)純液體石蠟,將液體石蠟分裝加塞,用牛皮紙包好,在121℃滅菌30分鐘置40℃恒溫箱中蒸發(fā)水分,經(jīng)無(wú)菌檢查后備用。6.3.2.2.2液體石蠟管的制備:將菌種穿刺接種于半固體高層培養(yǎng)基中

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