第二章設施與設備

1、第二章設施與設備第十四條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十五條企業(yè)應具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的倉庫，其總面積(為建筑面積，下同)不少于1500平方米，其中陰涼庫的面積不少于500平方米，冷庫的容積不少于16立方米。第十六條企業(yè)的庫房應適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度為0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應

2、保持在45%～75%之間。第十七條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十八條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十九條倉庫中具有適合藥品儲存的入傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；至少應配備2臺符合安全、衛(wèi)生要求的叉車(一般應為電動叉車，倉庫每增加1000平方米，應增加1臺叉車)和鋼制立體專用貨架。中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。第二十條具有

3、專用的計算機和服務器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及第二十八條倉庫應有避光、通風的設施設備。第二十九條倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設施設備。第三十條倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。第三十一條倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。第三十二條倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。第三十三條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應設置中藥標本室(柜)。第三十四條企業(yè)應

4、在庫區(qū)設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。其面積不少于50平方米。驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。第三十五條企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、解剖鏡。第三十六條企業(yè)應具備符合藥品特性要求的運輸能力。第三十七條企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。第三十八條企業(yè)分裝中藥飲片的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。企業(yè)分