藥用輔料管理辦法

1、《藥用輔料管理辦法藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）（征求意見稿）關于關于《藥用輔料管理辦法藥用輔料管理辦法》（征求意見稿）（征求意見稿）網上征求意見的函網上征求意見的函食藥監(jiān)注便函[2005]249號2005年07月13日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據《藥品管理法》有關規(guī)定和《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（中華人民共和國國務院令第412號）的規(guī)定，《藥用輔料管理辦法》的起草工作，

2、通過有關部門的共同努力，已經完成了征求意見稿?，F將該征求意見稿通過網絡發(fā)你局征求意見，請你局收集本轄區(qū)有關部門及管理相對人意見，并將書面意見于2005年8月20日前反饋我司綜合管理處。同時歡迎藥用輔料注冊申請人及有關單位提出寶貴意見，通過電子郵件發(fā)送至：zhucs@sda.特此通知附件：藥用輔料管理辦法（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司2005年7月13日第六條國家藥用輔料標準，是指國家為保證藥用輔料質量所制定的質量指標、檢

3、驗方法以及生產工藝等技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和其他藥用輔料標準。第七條國家藥用輔料標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。第八條國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或確定的藥用輔料檢驗機構承擔藥用輔料國家標準制定和修訂的起草、方法學驗證、實驗室復核等項工作。第九條國家藥典委員會組織專家進行國家藥用輔標準的審定工作并報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。第十條新的藥

4、用輔料經批準后，其標準為試行標準，試行期為2年。試行期的標準，其他申請人不得提出生產申請。第三章藥用輔料的注冊第一節(jié)基本要求第十一條藥用輔料注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥用輔料注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥用輔料注冊證明文件的機構。第十二條藥用輔料注冊包括新的藥用輔料申請、已有國家標準的藥用輔料申請、進口藥用輔料申請和補充申請。境內申請人按照新的藥用輔料申請、已有國家標準的藥用輔料申請的程序辦理，境外申