藥用輔料

1、外國學者MariaeugeniaVellv認為，全球藥用輔料市場的現(xiàn)狀其實很難評價，對輔料市場作可靠的評價尤為困難。由于數(shù)據(jù)多從公眾信息得來，或者來源于專業(yè)研究機構(gòu)、或者來源于化學或藥學雜志，且都是通過該地區(qū)、國家的藥品銷售得到，而實際上，藥品銷售的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和輔料幾乎沒有關(guān)聯(lián)，因此目前尚無關(guān)于全球輔料銷售的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。但一位輔料供應商的觀點卻擊中要害：哪兒有藥品生產(chǎn)，哪兒就有輔料銷售?？偟膩碚f，輔料工業(yè)由高度分散的主要廠家組成，其數(shù)以百計

2、的產(chǎn)品用途也多種多樣。許多廠家只供應有限規(guī)格的輔料，很少能夠提供所有規(guī)格的輔料。目前沒有任何廠家在全球范圍內(nèi)的市場份額超過5%。僅就某一特殊劑型和地區(qū)來說，某些廠家所占的市場份額稍高一些。MariaeugeniaVellv認為，驅(qū)動輔料市場的因素也不少，其中一個首要原因就是全球化進程。而全球化也將加速聯(lián)合。隨著全球制藥企業(yè)市場份額的不斷擴容，輔料供應商也必須形成全球營銷網(wǎng)絡，因而進一步促進了輔料供應商形成聯(lián)盟。另外，Mariaeugen

3、iaVellv還提出了輔料生產(chǎn)企業(yè)要取得成功的四個關(guān)鍵因素，這也是我國輔料生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中需要注意的：一、制藥行業(yè)長期發(fā)展的本質(zhì)就是任何游戲者都是值得信任的。輔料生產(chǎn)廠家應該通過承諾以及表現(xiàn)來贏得信譽；同時應在企業(yè)文化和設備領域與客戶合作。在這里，品牌和商標是最起碼的標尺。二、清晰地高度市場規(guī)范和品質(zhì)導向必不可少。產(chǎn)品質(zhì)量必須順應制劑標準，這不僅涵括已經(jīng)上市的產(chǎn)品、服務及程序，同時也需要總結(jié)其規(guī)律來預料市場及管理制度的變化。三、服務

4、也是關(guān)鍵因素，輔料需要全方位的服務。必須為客戶提供技術(shù)和應用方面的支持；管理、銷售及轉(zhuǎn)運渠道也必須專業(yè)化；必須理解藥品生產(chǎn)企業(yè)的文化，以及客戶的相關(guān)需求。四、為了成功，輔料生產(chǎn)企業(yè)必須實行全球戰(zhàn)略。這就需要輔料生產(chǎn)企業(yè)形成全球服務網(wǎng)絡，并且根據(jù)當?shù)厮幱靡笠约肮芾頎顩r的不同來協(xié)調(diào)產(chǎn)品的質(zhì)量，在第一時間提供產(chǎn)品。輔料業(yè)需要專業(yè)機構(gòu)協(xié)調(diào)管理輔料業(yè)需要專業(yè)機構(gòu)協(xié)調(diào)管理研討會上，國際藥用輔料協(xié)會副主席、美國卡樂康公司全球技術(shù)法規(guī)總監(jiān)DaveSc

5、honeker簡單介紹了國際藥用輔料協(xié)會(IPEC)概況和美國藥用輔料的管理現(xiàn)狀，其完善的管理規(guī)范尤其值得我國輔料行業(yè)學習。國際藥用輔料協(xié)會英文縮寫為IPEC，是一個由輔料生產(chǎn)者和使用者組成的世界性組織，是唯一代表輔料工業(yè)生產(chǎn)和使用兩端的商貿(mào)組織，包括美國、歐洲、日本三個國家或地區(qū)的輔料協(xié)會。目前IPEC有200多個成員單位，美國有40～50個，歐洲的數(shù)量大致與美國相同，日本有100個左右。IPEC的任務是促進制定藥用輔料的質(zhì)量標準，并

6、在制定過程中協(xié)助管理者、其他衛(wèi)生部門及藥典委員會工作，最終促進藥用輔料標準在世界各國的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和承認。協(xié)會成員遇到問題，可以找協(xié)會中的專業(yè)技術(shù)人員討論，包括美國藥品食品管理局、歐洲藥品審評委員會、日本厚生勞動省的有關(guān)人員，以及美歐日三國藥典人員和高層領導等等。輔料生產(chǎn)企業(yè)的行政管理人員可定期參加協(xié)會的研究課題，他們也可參與協(xié)會的指導原則意見。這也為管理者提供了技術(shù)上的支持與實踐經(jīng)驗，對其制定政策大有裨益。據(jù)DaveSchoneker介紹

7、，在美國的食品、藥品、化妝品管理法中規(guī)定，藥用輔料應在制劑階段實施恰當?shù)腉MP認證管理。這引起了業(yè)內(nèi)很大爭論。因為對于藥用輔料實施gmp認證管理應該達到什么標準，在上述管理法中并無明確定義，F(xiàn)DA也不會把輔料生產(chǎn)廠列入日常監(jiān)督的范圍。怎樣保證藥品質(zhì)量全賴輔料使用者和生產(chǎn)廠自己來控制。1995年，IPEC協(xié)會頒布了自己制定的輔料GMP標準，以作為世界各國的參考標準。雖然這不是FDA的指導原則，但其在制定時給予了IPEC大量的支持，目前美國

8、輔料生產(chǎn)者和使用者都以此為標準。在輔料GMP標準頒布后，F(xiàn)DA以有限的人力不可能對每個輔料生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，這就需要第三方的參與，國際藥用輔料檢查公司(IPEC)便應運而生。FDA規(guī)定，在美國藥典中已作出質(zhì)量標準規(guī)定的輔料，在新藥申報時不需要再提供質(zhì)量信息。如果新的化合物、在現(xiàn)有的輔料中開發(fā)新的規(guī)格、以及將多種輔料結(jié)合在一起使用，第三種無疑是最佳選擇。因此，“預混輔料”(將多種單一輔料按一定的配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預先混合均勻，作為