浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定

1、浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定浙江省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定為加強藥用輔料的管理，我局根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局“關于藥用輔料質量標準問題的復函”（食藥監(jiān)注函[2003]4號）等相關法律法規(guī)制定我省藥用輔料使用管理暫行規(guī)定。一、藥用輔料的執(zhí)行標準：1、國家藥用標準2、地方藥用標準3、企業(yè)標準。本“暫行規(guī)定”所指的企業(yè)標準系指藥品生產企業(yè)所用的藥用輔料無國家或地方藥用標準但有藥用歷史的輔料，企

2、業(yè)依據(jù)國外藥典標準、食品標準、化工標準等制定的質量標準。藥品生產企業(yè)制訂藥用輔料企業(yè)標準，應將該質量標準草案、標準起草依據(jù)和起草說明，連同三批樣品一并報送省藥檢所復核。企業(yè)標準應能全面科學的評價和控制輔料的質量符合藥用要求。其中藥品注冊時所附的相關輔料標準，已隨藥品注冊經審評、批準的，可作為企業(yè)標準，直接執(zhí)行。二、藥用輔料的使用要求1、藥品生產企業(yè)應使用經國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門批準，持有藥用輔料批準文號的輔料，并對藥品生產中使用的

3、輔料質量負責。2、已有國家或地方批準文號的藥用輔料，藥品生產企業(yè)必須采購有批準文號的藥用輔料用于藥品生產。如有批準文號的藥用輔料市場上確無供應，企業(yè)采購未取得藥用輔料批準文號的輔料，首批使用前應送市級(含)以上藥品檢驗所按國家或地方藥用標準檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。3、采購沒有國家或地方藥用標準，執(zhí)行企業(yè)標準的藥用輔料，首批使用前應送市級（含）以上藥檢所檢驗合格后，方可用于藥品生產。4、無批準文號、無藥用標準又沒有藥用歷史的輔料

4、以及我國未生產過的藥用輔料，按新輔料有關規(guī)定申報，待國家局注冊批準后方可用于藥品生產。5、變更輔料按藥品注冊管理辦法的有關規(guī)定，上報國家局批準后方可進行相應的變更。三、供應商審計1、藥品生產企業(yè)應制訂對輔料供應商審計的管理制度、審計標準和操作程序。由質量管理部門會同有關部門對輔料供應商進行定期審計，以確保符合要求。不直接從生產廠家購入的輔料，應對生產廠家及供應商家分別審計。2、藥品生產企業(yè)應根據(jù)產品風險程度、使用數(shù)量等實際情況，確定企業(yè)

5、的主要輔料目錄。3、對輔料供應商的審計至少應包括：供應商的有關資質證明，廠房、設施、設備條件，質量保證體系，產品標準和質量，供應能力，企業(yè)信譽等方面。對主要輔料供應商審計必須進行生產現(xiàn)場考核，對其生產質量保證體系作出評估。4、應保證藥用輔料供應商相對固定，以確保藥品質量穩(wěn)定。變更輔料供應商，應嚴格按企業(yè)變更供應商的相關制度和程序進行。供應商變更后的藥用輔料若是未取得藥用輔料批準文號的，首批使用前應送市級（含）以上藥檢所按藥用標準、經復核

6、的企業(yè)標準進行檢驗，檢驗合格后方可用于藥品生產。四、藥用輔料的使用管理1、藥品生產企業(yè)應建立藥用輔料購入、儲存、發(fā)放、使用的管理制度，以保證使用輔料的質量和在生產過程中的可追溯性。2、藥品生產企業(yè)購入輔料應要求輔料生產企業(yè)提供質量符合要求的證明性文件。進口輔料同時應提供口岸所檢驗報告單。3、藥用輔料使用前必須按標準按批次進行全檢。藥品生產企業(yè)應配備與所使用藥用輔料相適應的檢驗儀器。個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗所或有資質的

7、單位檢驗，并報省局備案。4、藥用輔料應在規(guī)定的條件下貯存。5、藥用輔料應在規(guī)定的有效期內使用。超過有效期的，不得使用。未制定有效期的輔料，企業(yè)應根據(jù)輔料的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)制定貯存期限。臨近貯存期限應進行復檢，復驗合格的可重新確定貯存期限，但該貯存期限不得大于原貯存期限。確定貯存期的方法和數(shù)據(jù)應科學、充分。有效期、儲存期內如有特殊情況應及時復驗以確定是否可繼續(xù)使用。6、進入青霉素類、頭孢類、激素類、腫瘤類等藥物生產車間的輔料，退庫后不得再用