浙食藥監(jiān)安函

1、浙食藥監(jiān)安函〔2011〕3號關(guān)于征求關(guān)于征求《凍干粉針劑（化學(xué)制劑）生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)原凍干粉針劑（化學(xué)制劑）生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)原則》修改意見的函修改意見的函各市食品藥品監(jiān)督管理局：為加強注射劑等無菌藥品的監(jiān)督管理，我局制定了《凍干粉針劑（化學(xué)制劑）生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件一），現(xiàn)發(fā)給你們。請你們組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位進行認真討論，提出修改意見，并于2011年4月11日前反饋我局藥品安全監(jiān)管處。聯(lián)系人：高素英、王

2、清舟電話：（0571）88903351、3348電子郵件址:gsy1218@.cnwangqingzhou@hzda.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處二○一一年四月二日附件一凍干粉針劑（化學(xué)制劑）生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)原則凍干粉針劑（化學(xué)制劑）生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）（征求意見稿）為提高凍干粉針劑（化學(xué)制劑）風(fēng)險排查的有效性和針對性，在嚴(yán)格執(zhí)行GMP的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)企業(yè)排查生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險和開展生產(chǎn)質(zhì)量研究，建立完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管

3、理制度，制定本指導(dǎo)原則。2.2.1潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)在2013年12月31前符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中相應(yīng)潔凈度的要求。應(yīng)模擬實際生產(chǎn)時的運行狀態(tài)，開展HVAC系統(tǒng)驗證，以保證系統(tǒng)符合規(guī)定的要求。2.2.2應(yīng)制定潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物監(jiān)測程序。對無菌操作區(qū)域應(yīng)每班全程監(jiān)測微生物監(jiān)測程序至少應(yīng)明確：取樣的位置和高度、取樣的時間、監(jiān)測的頻次、培養(yǎng)基更換時間。微生物的監(jiān)測對象至少應(yīng)包括：空氣、設(shè)備和作業(yè)表面、室內(nèi)的表面和人

4、員。2.2.3高風(fēng)險區(qū)域（新版GMP要求A級的區(qū)域），應(yīng)開展以下工作，如果采取其他方法，必須經(jīng)過證明，例如基于監(jiān)測的數(shù)據(jù)。項目及內(nèi)容項目及內(nèi)容頻次要求（至少）頻次要求（至少）懸浮粒子靜態(tài)測試1次半年空氣流速測定1次半年高效過濾器的完整性測試（應(yīng)采用氣溶膠法）1次年流向型測試（即氣霧試驗錄像）1次年環(huán)境和人員微生物監(jiān)控每班全程備注：對環(huán)境表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。表面取樣法必須經(jīng)過回收率驗證，考慮操作的可重復(fù)性，并關(guān)