國食藥監(jiān)械93號

1、http://www.jsfda.gov.cn/art/2007/11/8/art_846_41684.html 國食藥監(jiān)械[2005]154 號，第 9 條。醫(yī)用保溫柜國食藥監(jiān)械[2007]93 號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等 63 種產(chǎn)品的分類界定通知如下：一、臨床分析用氨基酸分析儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝

2、狀況，并對多種氨基酸代謝病進行診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6840。二、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時使用的固體填充物。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用，達到封閉根管的目的。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6863。三、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為 20%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6

3、864。四、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為 0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6864。五、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑、細菌內(nèi)毒素檢查用水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測細菌內(nèi)毒素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。六、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管

4、理。分類編碼代號 6846。七、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過加熱裝置達到迅速殺滅各種病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6856。連接。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6870。十六、直立傾斜試驗床。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度，并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 685

5、4。十七、全自動配血系統(tǒng)清洗液：全自動配血系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液、有色物質(zhì)、疊氮鈉防腐劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6840。十八、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量分析器組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6840。十九、心電記錄分析軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察、人工編

6、輯、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備、動態(tài)心電設(shè)備、Holter 心電設(shè)備及監(jiān)護設(shè)備的數(shù)字化心電記錄。可以對靜息 ECG分析或再分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6870。二十、手動牙鉆。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動鉆孔。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6855。二十一、預(yù)沖式灌腸器。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護帽、瓶嘴、單向安全閥、瓶蓋、貯液瓶組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6866

7、。二十二、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用，用于臨床測定全血中鉛含量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。二十三、麻醉面罩：由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。是治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6854。二十四、振動式避孕套：由橡膠套、直流電機和橡膠避孕套組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號 6866。二十五、防污染核酸檢測裝