asme- bpe-gr-cn

1、ASMEBPE生物加工設備生物加工設備GR部分部分一般要求GR1簡介簡介此標準所規(guī)定的要求，在生物處理﹑制藥和私人保健品行業(yè)設備的設計非常實用。所涉及的方面包括滅菌﹑清潔﹑材質﹑尺寸﹑公差﹑表面拋光﹑原料連接和密封等。這些應用于：（a）在制造﹑改進和提高過程中與產(chǎn)品﹑原料﹑產(chǎn)品介質直接接觸的元件（b）產(chǎn)品制造中主要部件系統(tǒng)（如WFI，清潔蒸汽，過濾和半成品貯存等）此標準不能應用于以下部分：不與成品或制造階段介質部分直接接觸的系統(tǒng)（如計算

2、機系統(tǒng)，電氣導管以及外部系統(tǒng)支撐結構）。蒸汽消毒系統(tǒng)通常要滿足壓力容器設計編碼。其他的設備或系統(tǒng)在經(jīng)過廠家和用戶同意下，不需要遵循這些編碼。在壓力條件下操作時，系統(tǒng)的設計結構應分別符合ASME鍋爐和壓力容器編碼，第VIII章節(jié)，第1部分和ASMEB31.3管道處理編碼，用戶能對說明和要求另行規(guī)定。當法律或強制機構（如市級，省級，州級或聯(lián)邦）對此應用程序有明文規(guī)定時，最終的設計要求應符合這些法律規(guī)定。然而，一些標準雖然不符合現(xiàn)在BPE標準

3、，以前所提到的構造編碼也是滿足的（如焊接接受標準，檢察要求，壓力測試等）。GR2范圍范圍生物處理﹑制藥﹑私人保健品行業(yè)的要求標準和其它相關的衛(wèi)生高等級要求一樣，覆蓋物直接或間接的影響原料﹑設計﹑構造﹑壓力系統(tǒng)（容器和管路）﹑檢查﹑審核﹑測試和證明。此標準中沒有明確規(guī)定的條款和要求并不意味著禁用，工程判斷一定要符合此標準的基本原理準則，不能忽略強制規(guī)定規(guī)則或此標準明確的禁用條款。GR3檢查檢查此標準的每一部分都有詳細的檢查要求。如果需要一

4、個檢查程序，在經(jīng)過用戶﹑訂約人﹑檢查訂約人和工程師同意后要保證系統(tǒng)和部件滿足此標準。GR5責任責任檢查人員的職責包括以下部分：GR5.1壓力容器壓力容器用戶檢查員職責按照ASMEBPVCVIII章節(jié)，第1部分，UG91規(guī)定。毛刺：在切割或飾邊操作中出現(xiàn)的過多邊緣物質。對焊接頭：處在同一平面上兩部分之間的接合處。氣穴現(xiàn)象：在液體流動條件下，經(jīng)過液體蒸發(fā)，產(chǎn)生蒸發(fā)泡沫，致使產(chǎn)品表面受損。證明：由權威機構出示的對系統(tǒng)的確認﹑驗證﹑校準﹑或二次

5、確認的證書。CGMP:清潔：在位清洗：清潔蒸汽：暗晦：制藥用水：壓縮形變：經(jīng)過長時間的壓縮，橡膠能保持持久變形，在ASTMD395中有詳細描述。凹度：自耗嵌塊：在焊接過程中，開啟氧炔焊設備，把一金屬環(huán)放在兩焊接元件間充當?shù)奶畛湮?。自耗焊塊還能用于根部焊道和外加裝配電線的多重焊道焊接。（也叫插入環(huán)）凸面：裂紋：火口：焊珠終止時的缺陷?；鹂诹鸭y：在火口，末端和焊珠中形成的焊縫。蠕變：在壓力低于屈服點下產(chǎn)生的由時間決定的持久變形。死角：當管路