iso15189認(rèn)證

1、ISO15189認(rèn)證認(rèn)證近20年來(lái)我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一?？v觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議，同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó)，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn)國(guó)家的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然

2、存在一定的差距，究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門(mén)針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。2005年6月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILACMRA)中，即C

3、NAL依據(jù)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的國(guó)家或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是ISO的成員國(guó)，并且已經(jīng)與世界上43個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說(shuō)我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用ISO15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過(guò)CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國(guó)際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)

4、展的重要意義做一探討。一.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)可、認(rèn)證的概念I(lǐng)SO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medicallabaty)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinicallabaty)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的，對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)

5、提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為，我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)ISOIEC指南2的定義，認(rèn)可(accre

6、ditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在最近的ISOIEC17011:2004《合格評(píng)定對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了最新的定義:“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說(shuō)獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)

7、驗(yàn)室也就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。認(rèn)證(certification)則是“第三方對(duì)產(chǎn)品服務(wù)，過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書(shū)面保證的程序”。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說(shuō)明機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認(rèn)證不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但是認(rèn)證可以應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)如醫(yī)院的整個(gè)質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說(shuō)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證是不對(duì)的。二.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)

8、可的概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展1947年澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸國(guó)家相繼成立了國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。綜上所述通過(guò)開(kāi)展有效的質(zhì)量管理活動(dòng)不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí)從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力是市場(chǎng)的要求更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展

9、的要求而認(rèn)可是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物因此可以說(shuō)尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。四.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。ISOIEC15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的

10、檢驗(yàn)校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信任。醫(yī)療單位通過(guò)了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明醫(yī)療過(guò)程得到了保證，而并不證明最終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過(guò)ISOIEC15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以消除國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)

11、認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可”標(biāo)志列入《國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際間的交流。五.如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作1、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料了解背景理解認(rèn)可帶來(lái)的意義和好處以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過(guò)充分醞釀和討論實(shí)驗(yàn)室

12、管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可加入國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的只有經(jīng)過(guò)了解背景知識(shí)機(jī)構(gòu)管理層的研究討論形成決議后才能在申請(qǐng)認(rèn)可過(guò)程中克服各種困難集合機(jī)構(gòu)所有的資源特別是人力資源才能真正作到通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。2、質(zhì)量體系建立階段，在這個(gè)階段實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人組織相關(guān)人員培訓(xùn)包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來(lái)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課在技術(shù)能力建設(shè)上購(gòu)

13、買(mǎi)儀器和設(shè)備進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化形成文件制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形成下一層次的文件。這樣初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后試運(yùn)行進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審將內(nèi)審結(jié)果作為輸出進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果按照PDCA的工作思路即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn)以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6

14、個(gè)月。對(duì)于有些機(jī)構(gòu)獲得了ISO9000或者14000認(rèn)證有質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)這段時(shí)間可能稍短一些但是完成1個(gè)PDCA循環(huán)至少要4個(gè)月時(shí)間。3、填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)和附表全面描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)ISO15189真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù)將實(shí)際工作過(guò)程形成文件制訂程序(Plan)運(yùn)行程序(Do)發(fā)