iso 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISOISO1518915189認(rèn)可性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案認(rèn)可性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案為了滿足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本方案。適用于強(qiáng)生VITROS產(chǎn)品的試驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，包括V250V350V950FS5.1V3600V5600上所能開展的所有定性檢測項(xiàng)目。本方案從準(zhǔn)確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學(xué)比對(duì)5個(gè)方面對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。一、一、精密度（精密度（PrecisionPrec

2、ision）：）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。標(biāo)。精密度通常用不精密度表示。可以分別評(píng)價(jià)連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)。全部實(shí)驗(yàn)過程使用同批號(hào)試劑和質(zhì)控品，并且保證檢測當(dāng)日質(zhì)

3、控在控。1、批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：方法：方法：在檢測患者標(biāo)本過程中，連續(xù)運(yùn)行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測結(jié)果。計(jì)算批內(nèi)精密度的CV值和SD值。結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評(píng)價(jià)》表格。（2）按照國際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的14以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要

4、求。（1）試驗(yàn)期間保證機(jī)器狀態(tài)正常，保證試驗(yàn)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。（2）按廠家要求準(zhǔn)備各個(gè)項(xiàng)目的新批號(hào)定標(biāo)品（要與定標(biāo)時(shí)使用的定標(biāo)品批號(hào)不同）各一套，按照標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶。（3）記錄該新批號(hào)定標(biāo)品的定值。（4）在設(shè)備上檢測各個(gè)定標(biāo)品（多水平）的相關(guān)項(xiàng)目，每個(gè)水平重復(fù)2次，記錄檢測結(jié)果，將檢測結(jié)果錄入《準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)》表格。結(jié)果評(píng)價(jià)：結(jié)果評(píng)價(jià)：（1）廠家標(biāo)準(zhǔn)：按照各定標(biāo)品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍。計(jì)算實(shí)測均值的各項(xiàng)目各水

5、平定標(biāo)品的偏倚，與偏倚范圍相比較，來判斷偏倚是否可以接受。詳見《準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)》表，實(shí)測的均值如果落在該限度內(nèi)，則為其準(zhǔn)確度認(rèn)為可被接受。（2）按照國際推薦標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)該在CLIA88允許誤差的12以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。三、三、參考范圍驗(yàn)證參考范圍驗(yàn)證參考NCCLSC28一A2文件，本方案僅對(duì)廠家提供的或者實(shí)驗(yàn)室正在使用的各個(gè)項(xiàng)目的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。方法：方法：（1）選擇20個(gè)能夠代表實(shí)驗(yàn)室的健康總體的