iso15189實驗室認可及評審流程介紹

1、,IS0-15189實驗室 認可及評審流程介紹,內(nèi) 容,醫(yī)學(xué)實驗室認可ISO15189介紹認可評審流程,,一、醫(yī)學(xué)實驗室認可,檢驗中心質(zhì)量提高,醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展,確定以患者為本的醫(yī)療體制,檢驗中心全體的目標,提高對患者的服務(wù)水平,提高檢驗“質(zhì)量”,提高醫(yī)德,,,,標本的增加,,,ISO 15189,病人選擇醫(yī)院的時代,信賴?安心,,,,「被評價」的時代,實驗室如何被評價：實驗室如何證明自己

2、的能力？,第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明,認可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明,認可：,是“權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序”。 －ISO/IEC導(dǎo)則2：1996,實驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。,

3、上海世博會醫(yī)學(xué)實驗室認可專項工作啟動,北京奧運定點醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室認可,為什么要做認可？,實驗室認可作用,可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性?？梢詼p少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本。可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強實驗室的競爭力?？梢蕴岣吖操Y源利用，并通過互認減少重復(fù)性的檢測，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等…,中國合格評定國家認可委員會（CHINA NATIONAL ACCREDITATION

4、 SERVICE　FOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNAS）,認可機構(gòu),依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由國務(wù)院授權(quán)，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立的、統(tǒng)一負責我國認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)國家認可及相關(guān)工作的國家認可機構(gòu)。是我國唯一的實驗室國家認可機構(gòu)。是代表我國大陸地區(qū)參與國際實驗室認可合作的唯一代表，是國際和亞太地區(qū)認可合作組織的正式成員機構(gòu)。,,,,www.cnas.org.cn,中國的實驗室認可概況

5、,1993年，中國開始建立符合國際標準的認可體系。1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立國家統(tǒng)一的實驗室認可制度，新的實驗室國家認可委員會（CNAL，中國實驗室國家認可委員會）成立。2006年，CNAL與CNAB（中國認證機構(gòu)國家認可委員會）合并成立CNAS，我國統(tǒng)一的認可制度形成。,實驗室認可國際框架,國際實驗室認可合作組織（ILAC） International

6、Laboratory Accreditation Cooperation 亞太實驗室認可合作組織（APLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation認可組織的互認協(xié)議（MRA） Mutual Recognition Arrangement,ILAC：前身是1978年產(chǎn)生的國際實驗室認可大會，其宗旨是通過提高對獲認可實驗室出具的檢測和校準結(jié)果的接受程度，

7、以便在促進國際貿(mào)易方面建立國際合作。1996年ILAC成為一個正式的國際組織。目前有100多名成員，分為正式成員、協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。,ILAC-MRA:通過建立相互同行評審制度，形成國際多邊互認機制，并通過多邊協(xié)議促進對認可的實驗室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。截止2006年，包括我國在內(nèi)的世界上45個經(jīng)濟體的50多個認可機構(gòu)簽署了ILAC多邊承認協(xié)議。ILAC的互認結(jié)果還得到WTO、APEC、IFCC、國際刑警

8、組織、國際奧委會等組織的承認。,APLAC-MRA：通過區(qū)域間實驗室認可機構(gòu)的相互承認協(xié)議，促進一個國家/地區(qū)獲準認可的實驗室所出具的檢測或校準的數(shù)據(jù)與報告可被其他簽署機構(gòu)所在的國家/地區(qū)承認和接受。截止到2006年，包括我國認可機構(gòu)在內(nèi)的23實驗室認可機構(gòu)簽署了實驗室多邊互認協(xié)議。,實驗室認可活動依據(jù)的國際標準,認可體系建立依據(jù)的標準ISO/IEC17011《合格評定機構(gòu)認可機構(gòu)的通用要求》ILAC、APLAC相互承認協(xié)議要求

9、認可活動實施依據(jù)的標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機構(gòu)能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《利用實驗室間比對的能力驗證》ISO/IEC指南34《標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求等,CNAS遵循的原則,自愿性原則非歧視性原則專家評審原

10、則國家認可原則,其他評價活動,美國CAP認可,ISO9000認證,認證（Certification）,一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 （ISO/IEC指南2：1996）IS09000認證活動的對象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)型企業(yè),兩者的主要區(qū)別,對象不同：認可對象是檢測實驗室或（和）校準實驗室；認證對象是產(chǎn)品、過程或服務(wù)。負責機構(gòu)不同：認可

11、由權(quán)威機構(gòu)進行（不少國家是由政府機構(gòu)進行的，可確保權(quán)威性）；認證則由第三方進行。,性質(zhì)不同：認可是權(quán)威機構(gòu)正式承認，說明經(jīng)批準可從事某項活動，其結(jié)果常得到國家的承認；認證是書面保證，通過由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，使其它方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。結(jié)果不同：認可是證明具備能力，是對能力的評審；認證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標準的要求。,CAP（College ofAmerican Patho

12、logists）認可,CAP也向?qū)嶒炇姨峁┳栽感再|(zhì)量改進計劃，宣稱也是一種認可（accreditation）活動。具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。CAP的技術(shù)性和先進性使其成為國際醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理活動中最具權(quán)威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。,與各國法律、法規(guī)易造成沖突:由于CAP的認可標準要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家所采用。不是國際通行做法:CAP執(zhí)行

13、CAP所要求的水平 ;15189:執(zhí)行標準所要求的水平并持續(xù)改進 。CAP計劃僅由美國CAP自己進行,費用昂貴 (高于我國實驗室認可費用十幾倍)。,醫(yī)學(xué)實驗室的主要認可準則,ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-安全要求》,ISO/IEC17025,由ISO和國際電工技術(shù)委員會(IEC)于1999年l2月15日聯(lián)合發(fā)布，是適用于

14、所有類型實驗室的通用要求。在2003年l0月舉辦的APLAC第九屆年會上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189這兩個國際標準均可作為對醫(yī)學(xué)實驗室的認可準則。在ISO15189沒有正式發(fā)布前，CNAL就已經(jīng)使用 ISO／IEC17025認可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室。CNAL將這兩個標準作為對醫(yī)學(xué)實驗室認可的準則，醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求，選擇使用。,ISO15189,ISO15189從

15、管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求。在技術(shù)要素上，則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的較適用的標準。,ISO15189與ISO／IEC17025的關(guān)系,ISO／IEC17025作為實驗室能力的通用要求，適用于所有類型和規(guī)模的實驗室。該標準以管理要

16、求和技術(shù)要求兩大主體部分，24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學(xué)實驗室)嚴格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。,在內(nèi)容上，對于管理要求，兩個標準幾乎完全一 樣，只是ISO15189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進”作為了兩個獨立的要素；在技術(shù)要求中，ISO15189則根據(jù)醫(yī)學(xué)實

17、驗室的特點弱化了ISO／IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實驗室的實際工作情況。ISO15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)(LIS)的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 ISO15189與ISO／IEC17025的關(guān)系為‘專用標準’和‘通用標準’的關(guān)系，是將ISO／IEC17025在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。,質(zhì)量體系,實驗室,醫(yī)學(xué)實驗室,質(zhì)量體系,實驗室,質(zhì)量體系,ISO 9000,

18、ISO 17025,ISO 15189,二、ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 醫(yī)學(xué)實驗室—

19、 質(zhì)量和能力的專用要求,歷 史,2002年出臺草案ISO/DIS 15189：2002。2003年2月15日正式頒布該國際標準，標準編號為ISO 15189：2003（E）。我國2002年正式批準等同采用ISO 15189制定我國國家標準。2006.06.01頒布CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）2008.06.16發(fā)布改版的CN

20、AS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日開始實施。,ISO 15189內(nèi)容,前言1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.管理要求 5.技術(shù)要求 附錄A：與ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的對照附錄B：實驗室信息系統(tǒng)（LIS）保護的建議附錄C：實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

21、 ---共36頁內(nèi)容,前 言,本準則規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，其內(nèi)容等同采用ISO 15189：2007。 …… 本準則適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同

22、類工作也可適用。 本準則第4章規(guī)定了實驗室進行有效管理的要求，第5章規(guī)定了對實驗室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求。本準則的附錄A 為規(guī)范性附錄，當尋求依據(jù)本準則認可的實驗室的質(zhì)量管理體系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 體系基礎(chǔ)上時,實驗室可利用該對照表來了解其間差異，確保滿足本準則全部要求；附錄B、C為資料性附錄，不是要求，僅供實驗室參考使用。,1.范圍（Scop

23、e）,本準則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。,2.規(guī)范性引用文件,ISO31（所有部分）量和單位ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用實驗室間比對的能力驗證－第1部分：能力驗證計劃的建立和運作GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005

24、） 檢測和校準實驗室能力的通用要求,,,3.術(shù)語和定義,3.1 認可 accreditation3.2 測量準確度 accuracy of measurement3.3 生物參考區(qū)間 biological reference interval3.4 檢驗 examination3.5 實驗室能力 laboratory capability3.6 實驗室負責人 laboratory director3.7 實驗室管理層 lab

25、oratory management3.8 測量 measurement3.9 醫(yī)學(xué)實驗室 medical laboratory3.10 檢驗后程序 post-examination procedures,3.11 檢驗前程序 pre-examination procedures3.12 原始樣品 primary sample3.13 量 quantity3.14 質(zhì)量管理體系 quality management syst

26、em3.15 委托實驗室 referral laboratory3.16 樣品 sample3.17 溯源性 traceability3.18 測量正確度 trueness of measurement3.19 測量不確定度 uncertainty of measurement,4.管理要求（Management Requirements ）,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評審4.5委托實

27、驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決,4.9不符合項的識別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評審,5.技術(shù)要求（Technical Requirements ）,5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室設(shè)備5.4檢驗前過程,5.5檢驗程序5.6檢驗程序的質(zhì)量保證5.7檢驗后程序5.8結(jié)果報告,三、實驗室認可評審流

28、程,實驗室認可主要流程,意向申請實驗室準備正式申請階段現(xiàn)場評審階段,認可條件,具有明確的法律地位。符合中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可準則。遵守CNAS認可規(guī)則、認可政策的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。,意向申請,申請方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。,實驗室準備,成立認可決策層參加認可知識培訓(xùn) 建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系試運行,質(zhì)量管理體系

29、試運行,按CNAS-CL02（內(nèi)容等同采用ISO 15189）建立質(zhì)量管理體系并至少運行6個月，至少進行一次完整的管理評審和內(nèi)部審核，CNAS才予以正式受理。,正式申請階段,申請方式申請書申請書附表及需同時提交的文件資料,申請方式,正式申請材料應(yīng)以紙版的形式寄往CNAS秘書處，其審查（主要為文件評審）通過后即正式受理，并于3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。,申請書及相關(guān)文件資料,醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書CNAS-AL02 (醫(yī)學(xué)實驗室

30、能力認可申請書 )申請書附表 隨申請書提交的文件資料,申請書,申請書附表,附表1-1：實驗室申請認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模└奖?-2：實驗室申請認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模?附表2：實驗室人員一覽表 附表3：實驗室需檢定/校準的儀器設(shè)備一覽表 附表4：實驗室參加能力驗證/實驗室間比對情況一覽表 附表5-1：申請授權(quán)簽字人一覽表 附表5-2： 授權(quán)簽字人申請表 附表6： 實驗室自我核查表,隨申請書提交的文件資料,1. 實

31、驗室或其所在機構(gòu)的法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；2. 實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件；3. 實驗室平面圖、質(zhì)量體系組織機構(gòu)框圖、檢驗申請單、檢驗報告、樣本采集手冊、所提供檢驗項目的生物參考區(qū)間、危急值和報告時間一覽表、所提供檢驗項目/參數(shù)的量值溯源性一覽表；4. 檢測系統(tǒng)/方法的分析性能驗證報告（適用時，至少對制造商等提供的檢測系統(tǒng)/方法的準確度、精密度和可報告范圍進行驗證，還可能包括靈敏度、特異性等。

32、）；5. 檢測系統(tǒng)/方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準、校準驗證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）；,6. 生物參考區(qū)間、危急值的評審報告（至少說明來源、適用人群。）；7．實驗室風險評估報告（包括可能的生物、化學(xué)、放射等危險因素的來源、暴露途徑、劑量、危害和實驗室采取的預(yù)防及控制措施等，參照CNAS-CL36和CNAS-CL05的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）；8．實驗室其他相關(guān)報告(包括對所

33、提供檢驗服務(wù)的合同評審報告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評估報告、內(nèi)部審核報告、管理評審報告等。)；9. 實驗室簡介，包括約5分鐘的視頻資料（至少包括實驗室、檢驗前程序、檢驗程序和檢驗后程序的簡介。）；10．其他資料,現(xiàn)場評審階段,CNAS會提前將現(xiàn)場評審正式通知發(fā)往申請實驗室；評審組長、觀察員和技術(shù)專家組成的評審組對申請實驗室進行現(xiàn)場評審；應(yīng)精心策劃現(xiàn)場評審的接待工作，場所、人員、時間安排都應(yīng)制定詳細計劃并落實到人；參與建立體系

34、的人員可接待體系評審（管理評審），專業(yè)組長等可接待技術(shù)評審；所有體系文件和記錄都應(yīng)認真分類整理，以保證現(xiàn)場評審時方便取閱。,現(xiàn)場評審階段,評審組預(yù)備會首次會議現(xiàn)場參觀評價記錄現(xiàn)場試驗現(xiàn)場提問考核授權(quán)簽字人考核評審結(jié)論末次會議,評審組預(yù)備會,檢查評審的準備情況；宣布評審紀律；對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)。,首次會議,介紹評審組成員，宣布評審組成員

35、分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；確認評審日程表；實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；（一般也請醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)做個簡短講話）強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如清潔區(qū)、污染區(qū)等）；實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。,現(xiàn)場試驗,留樣重測方法比對,設(shè)備比對人員比對…,末次會議

36、,向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項和觀察項；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期（通常在三個月之內(nèi)）；實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；,不符合項和觀察項,不符合項一般是指質(zhì)量體系文件不符合認可準則的要求或?qū)嶒炇倚袨椴环腺|(zhì)量體系文件的要求；觀察項是指實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期效果，甚至可能會導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控，只是相關(guān)情況尚未發(fā)生。,實驗室針對不符合項

37、和觀察項的根本原因，制訂詳細的糾正措施并落實具體實施；在實施完成并效果良好的前提下，將糾正措施、實施記錄、見證文件或照片等整理成書面材料即為見證材料。,認可批準階段,CNAS秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并作出決定，評定結(jié)果是以下三種類型之一： 同意認可 部分或全部不認可 部分或全部暫停認可 批準發(fā)證 CNAS秘書長經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認可證書 認可證書有效期為3年,,通