iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及評(píng)審流程介紹

1、,IS0-15189實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可及評(píng)審流程介紹,內(nèi) 容,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO15189介紹認(rèn)可評(píng)審流程,,一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,檢驗(yàn)中心質(zhì)量提高,醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展,確定以患者為本的醫(yī)療體制,檢驗(yàn)中心全體的目標(biāo),提高對(duì)患者的服務(wù)水平,提高檢驗(yàn)“質(zhì)量”,提高醫(yī)德,,,,標(biāo)本的增加,,,ISO 15189,病人選擇醫(yī)院的時(shí)代,信賴?安心,,,,「被評(píng)價(jià)」的時(shí)代,實(shí)驗(yàn)室如何被評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室如何證明自己

2、的能力？,第一方證明-自我聲明第二方證明-客戶的證明第三方證明-公正權(quán)威的證明,認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明,認(rèn)可：,是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。 －ISO/IEC導(dǎo)則2：1996,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。,

3、上海世博會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專項(xiàng)工作啟動(dòng),北京奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,為什么要做認(rèn)可？,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作用,可以提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，提高實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的可靠性?？梢詼p少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本?？梢蕴岣吒鞣綄?duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的信任，增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的競爭力?？梢蕴岣吖操Y源利用，并通過互認(rèn)減少重復(fù)性的檢測，從而為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象節(jié)省成本等…,中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CHINA NATIONAL ACCREDITATION

4、 SERVICE　FOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNAS）,認(rèn)可機(jī)構(gòu),依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由國務(wù)院授權(quán)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。是代表我國大陸地區(qū)參與國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作的唯一代表，是國際和亞太地區(qū)認(rèn)可合作組織的正式成員機(jī)構(gòu)。,,,,www.cnas.org.cn,中國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況

5、,1993年，中國開始建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可體系。1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立國家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，新的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL，中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)）成立。2006年，CNAL與CNAB（中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)）合并成立CNAS，我國統(tǒng)一的認(rèn)可制度形成。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際框架,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC） International

6、Laboratory Accreditation Cooperation 亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation認(rèn)可組織的互認(rèn)協(xié)議（MRA） Mutual Recognition Arrangement,ILAC：前身是1978年產(chǎn)生的國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)，其宗旨是通過提高對(duì)獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的接受程度，

7、以便在促進(jìn)國際貿(mào)易方面建立國際合作。1996年ILAC成為一個(gè)正式的國際組織。目前有100多名成員，分為正式成員、協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。,ILAC-MRA:通過建立相互同行評(píng)審制度，形成國際多邊互認(rèn)機(jī)制，并通過多邊協(xié)議促進(jìn)對(duì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。截止2006年，包括我國在內(nèi)的世界上45個(gè)經(jīng)濟(jì)體的50多個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議。ILAC的互認(rèn)結(jié)果還得到WTO、APEC、IFCC、國際刑警

8、組織、國際奧委會(huì)等組織的承認(rèn)。,APLAC-MRA：通過區(qū)域間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相互承認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)一個(gè)國家/地區(qū)獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告可被其他簽署機(jī)構(gòu)所在的國家/地區(qū)承認(rèn)和接受。截止到2006年，包括我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)在內(nèi)的23實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了實(shí)驗(yàn)室多邊互認(rèn)協(xié)議。,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17011《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》ILAC、APLAC相互承認(rèn)協(xié)議要求

9、認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17020《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證》ISO/IEC指南34《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求》ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》ILAC、APLAC的相關(guān)要求等,CNAS遵循的原則,自愿性原則非歧視性原則專家評(píng)審原

10、則國家認(rèn)可原則,其他評(píng)價(jià)活動(dòng),美國CAP認(rèn)可,ISO9000認(rèn)證,認(rèn)證（Certification）,一個(gè)第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)（一個(gè)組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 （ISO/IEC指南2：1996）IS09000認(rèn)證活動(dòng)的對(duì)象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)型企業(yè),兩者的主要區(qū)別,對(duì)象不同：認(rèn)可對(duì)象是檢測實(shí)驗(yàn)室或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；認(rèn)證對(duì)象是產(chǎn)品、過程或服務(wù)。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同：認(rèn)可

11、由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行（不少國家是由政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，可確保權(quán)威性）；認(rèn)證則由第三方進(jìn)行。,性質(zhì)不同：認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)，其結(jié)果常得到國家的承認(rèn)；認(rèn)證是書面保證，通過由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，使其它方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。結(jié)果不同：認(rèn)可是證明具備能力，是對(duì)能力的評(píng)審；認(rèn)證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。,CAP（College ofAmerican Patho

12、logists）認(rèn)可,CAP也向?qū)嶒?yàn)室提供自愿性質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，宣稱也是一種認(rèn)可（accreditation）活動(dòng)。具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。CAP的技術(shù)性和先進(jìn)性使其成為國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理活動(dòng)中最具權(quán)威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。,與各國法律、法規(guī)易造成沖突:由于CAP的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家所采用。不是國際通行做法:CAP執(zhí)行

13、CAP所要求的水平 ;15189:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所要求的水平并持續(xù)改進(jìn) 。CAP計(jì)劃僅由美國CAP自己進(jìn)行,費(fèi)用昂貴 (高于我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可費(fèi)用十幾倍)。,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的主要認(rèn)可準(zhǔn)則,ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》,ISO/IEC17025,由ISO和國際電工技術(shù)委員會(huì)(IEC)于1999年l2月15日聯(lián)合發(fā)布，是適用于

14、所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。在2003年l0月舉辦的APLAC第九屆年會(huì)上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)均可作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則。在ISO15189沒有正式發(fā)布前，CNAL就已經(jīng)使用 ISO／IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室。CNAL將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求，選擇使用。,ISO15189,ISO15189從

15、管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求。在技術(shù)要素上，則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的較適用的標(biāo)準(zhǔn)。,ISO15189與ISO／IEC17025的關(guān)系,ISO／IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要

16、求和技術(shù)要求兩大主體部分，24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。,在內(nèi)容上，對(duì)于管理要求，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)幾乎完全一 樣，只是ISO15189中把“咨詢服務(wù)”和“持續(xù)改進(jìn)”作為了兩個(gè)獨(dú)立的要素；在技術(shù)要求中，ISO15189則根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)

17、驗(yàn)室的特點(diǎn)弱化了ISO／IEC17025中“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作情況。ISO15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 ISO15189與ISO／IEC17025的關(guān)系為‘專用標(biāo)準(zhǔn)’和‘通用標(biāo)準(zhǔn)’的關(guān)系，是將ISO／IEC17025在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。,質(zhì)量體系,實(shí)驗(yàn)室,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量體系,實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量體系,ISO 9000,

18、ISO 17025,ISO 15189,二、ISO 15189 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—

19、 質(zhì)量和能力的專用要求,歷 史,2002年出臺(tái)草案ISO/DIS 15189：2002。2003年2月15日正式頒布該國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為ISO 15189：2003（E）。我國2002年正式批準(zhǔn)等同采用ISO 15189制定我國國家標(biāo)準(zhǔn)。2006.06.01頒布CNAS-CL02:2006《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）2008.06.16發(fā)布改版的CN

20、AS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日開始實(shí)施。,ISO 15189內(nèi)容,前言1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.管理要求 5.技術(shù)要求 附錄A：與ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的對(duì)照附錄B：實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）保護(hù)的建議附錄C：實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

21、 ---共36頁內(nèi)容,前 言,本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，其內(nèi)容等同采用ISO 15189：2007。 …… 本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同

22、類工作也可適用。 本準(zhǔn)則第4章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效管理的要求，第5章規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求。本準(zhǔn)則的附錄A 為規(guī)范性附錄，當(dāng)尋求依據(jù)本準(zhǔn)則認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 體系基礎(chǔ)上時(shí),實(shí)驗(yàn)室可利用該對(duì)照表來了解其間差異，確保滿足本準(zhǔn)則全部要求；附錄B、C為資料性附錄，不是要求，僅供實(shí)驗(yàn)室參考使用。,1.范圍（Scop

23、e）,本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求。,2.規(guī)范性引用文件,ISO31（所有部分）量和單位ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001－2000（ISO9001：2000） 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 15483.1－1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證－第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作GB/T 15481－2000（ISO/IEC 17025：2005

24、） 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,,,3.術(shù)語和定義,3.1 認(rèn)可 accreditation3.2 測量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement3.3 生物參考區(qū)間 biological reference interval3.4 檢驗(yàn) examination3.5 實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability3.6 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory director3.7 實(shí)驗(yàn)室管理層 lab

25、oratory management3.8 測量 measurement3.9 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 medical laboratory3.10 檢驗(yàn)后程序 post-examination procedures,3.11 檢驗(yàn)前程序 pre-examination procedures3.12 原始樣品 primary sample3.13 量 quantity3.14 質(zhì)量管理體系 quality management syst

26、em3.15 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory3.16 樣品 sample3.17 溯源性 traceability3.18 測量正確度 trueness of measurement3.19 測量不確定度 uncertainty of measurement,4.管理要求（Management Requirements ）,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)

27、驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決,4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,5.技術(shù)要求（Technical Requirements ）,5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前過程,5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審流

28、程,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要流程,意向申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備正式申請(qǐng)階段現(xiàn)場評(píng)審階段,認(rèn)可條件,具有明確的法律地位。符合中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可準(zhǔn)則。遵守CNAS認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可政策的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。,意向申請(qǐng),申請(qǐng)方可以用任何方式向CNAS秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。,實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備,成立認(rèn)可決策層參加認(rèn)可知識(shí)培訓(xùn) 建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系試運(yùn)行,質(zhì)量管理體系

29、試運(yùn)行,按CNAS-CL02（內(nèi)容等同采用ISO 15189）建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行6個(gè)月，至少進(jìn)行一次完整的管理評(píng)審和內(nèi)部審核，CNAS才予以正式受理。,正式申請(qǐng)階段,申請(qǐng)方式申請(qǐng)書申請(qǐng)書附表及需同時(shí)提交的文件資料,申請(qǐng)方式,正式申請(qǐng)材料應(yīng)以紙版的形式寄往CNAS秘書處，其審查（主要為文件評(píng)審）通過后即正式受理，并于3個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場評(píng)審。,申請(qǐng)書及相關(guān)文件資料,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書CNAS-AL02 (醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

30、能力認(rèn)可申請(qǐng)書 )申請(qǐng)書附表 隨申請(qǐng)書提交的文件資料,申請(qǐng)書,申請(qǐng)書附表,附表1-1：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模└奖?-2：實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模?附表2：實(shí)驗(yàn)室人員一覽表 附表3：實(shí)驗(yàn)室需檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備一覽表 附表4：實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)情況一覽表 附表5-1：申請(qǐng)授權(quán)簽字人一覽表 附表5-2： 授權(quán)簽字人申請(qǐng)表 附表6： 實(shí)驗(yàn)室自我核查表,隨申請(qǐng)書提交的文件資料,1. 實(shí)

31、驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)的法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；2. 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；3. 實(shí)驗(yàn)室平面圖、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)框圖、檢驗(yàn)申請(qǐng)單、檢驗(yàn)報(bào)告、樣本采集手冊(cè)、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物參考區(qū)間、危急值和報(bào)告時(shí)間一覽表、所提供檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)的量值溯源性一覽表；4. 檢測系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告（適用時(shí)，至少對(duì)制造商等提供的檢測系統(tǒng)/方法的準(zhǔn)確度、精密度和可報(bào)告范圍進(jìn)行驗(yàn)證，還可能包括靈敏度、特異性等。

32、）；5. 檢測系統(tǒng)/方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護(hù)等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）；,6. 生物參考區(qū)間、危急值的評(píng)審報(bào)告（至少說明來源、適用人群。）；7．實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（包括可能的生物、化學(xué)、放射等危險(xiǎn)因素的來源、暴露途徑、劑量、危害和實(shí)驗(yàn)室采取的預(yù)防及控制措施等，參照CNAS-CL36和CNAS-CL05的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）；8．實(shí)驗(yàn)室其他相關(guān)報(bào)告(包括對(duì)所

33、提供檢驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審報(bào)告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等。)；9. 實(shí)驗(yàn)室簡介，包括約5分鐘的視頻資料（至少包括實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)后程序的簡介。）；10．其他資料,現(xiàn)場評(píng)審階段,CNAS會(huì)提前將現(xiàn)場評(píng)審正式通知發(fā)往申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室；評(píng)審組長、觀察員和技術(shù)專家組成的評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審；應(yīng)精心策劃現(xiàn)場評(píng)審的接待工作，場所、人員、時(shí)間安排都應(yīng)制定詳細(xì)計(jì)劃并落實(shí)到人；參與建立體系

34、的人員可接待體系評(píng)審（管理評(píng)審），專業(yè)組長等可接待技術(shù)評(píng)審；所有體系文件和記錄都應(yīng)認(rèn)真分類整理，以保證現(xiàn)場評(píng)審時(shí)方便取閱。,現(xiàn)場評(píng)審階段,評(píng)審組預(yù)備會(huì)首次會(huì)議現(xiàn)場參觀評(píng)價(jià)記錄現(xiàn)場試驗(yàn)現(xiàn)場提問考核授權(quán)簽字人考核評(píng)審結(jié)論末次會(huì)議,評(píng)審組預(yù)備會(huì),檢查評(píng)審的準(zhǔn)備情況；宣布評(píng)審紀(jì)律；對(duì)評(píng)審要求統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，達(dá)成共識(shí)；簽署《現(xiàn)場評(píng)審人員公正性聲明》；對(duì)新參加評(píng)審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)。,首次會(huì)議,介紹評(píng)審組成員，宣布評(píng)審組成員

35、分工；明確評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；確認(rèn)評(píng)審日程表；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審準(zhǔn)備工作情況；（一般也請(qǐng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)做個(gè)簡短講話）強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則及評(píng)審采用的方法和程序；強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如清潔區(qū)、污染區(qū)等）；實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員，確定評(píng)審組的工作場所及所需資源。,現(xiàn)場試驗(yàn),留樣重測方法比對(duì),設(shè)備比對(duì)人員比對(duì)…,末次會(huì)議

36、,向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)；宣布現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期（通常在三個(gè)月之內(nèi)）；實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；,不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng),不符合項(xiàng)一般是指質(zhì)量體系文件不符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求或?qū)嶒?yàn)室行為不符合質(zhì)量體系文件的要求；觀察項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)達(dá)不到預(yù)期效果，甚至可能會(huì)導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控，只是相關(guān)情況尚未發(fā)生。,實(shí)驗(yàn)室針對(duì)不符合項(xiàng)

37、和觀察項(xiàng)的根本原因，制訂詳細(xì)的糾正措施并落實(shí)具體實(shí)施；在實(shí)施完成并效果良好的前提下，將糾正措施、實(shí)施記錄、見證文件或照片等整理成書面材料即為見證材料。,認(rèn)可批準(zhǔn)階段,CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦意見提交給評(píng)定委員會(huì)，評(píng)定委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)方與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出決定，評(píng)定結(jié)果是以下三種類型之一： 同意認(rèn)可 部分或全部不認(rèn)可 部分或全部暫停認(rèn)可 批準(zhǔn)發(fā)證 CNAS秘書長經(jīng)授權(quán)簽發(fā)認(rèn)可證書 認(rèn)可證書有效期為3年,,通