統(tǒng)計(jì)學(xué)在生物等效性中的應(yīng)用.pdf

1、生物等效性是藥代動(dòng)力學(xué)中的重要問(wèn)題，該問(wèn)題與統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)合緊密。生物等效性研究對(duì)于保證受試藥（仿制藥）與參比藥（標(biāo)準(zhǔn)藥）具有相同的有效性和安全性、保證受試藥品的質(zhì)量極其重要，在新藥開(kāi)發(fā)和新藥評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)揮著非常重要的作用。平均生物等效性是主要的生物等效性評(píng)價(jià)方法，也是現(xiàn)在官方認(rèn)可的評(píng)價(jià)方法，有許多學(xué)者對(duì)該方法的一般性問(wèn)題做了研究，但對(duì)于某些特殊情形下的問(wèn)題，文獻(xiàn)中還不多見(jiàn)。本文首先對(duì)生物等效性問(wèn)題所涉及的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)學(xué)模型和眾多的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2、做了介紹，然后重點(diǎn)針對(duì)某些特殊情況下的平均生物等效性評(píng)價(jià)問(wèn)題給出了一些可行的方法。本文第三章分析了高變異性藥物在進(jìn)行平均生物等效性評(píng)價(jià)時(shí)易被忽視的變異性過(guò)大問(wèn)題，并運(yùn)用轉(zhuǎn)變點(diǎn)中的Schwarz信息準(zhǔn)則方法給出了檢驗(yàn)藥物變異性大小的方法，隨后用兩個(gè)實(shí)例對(duì)比說(shuō)明了該方法的可行性；在第四章，本文運(yùn)用小樣本似然推斷方法得出了方差不等時(shí)的Fieller問(wèn)題的近似解法，接著把該解法用于兩藥藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)方差不等時(shí)的平均生物等效性評(píng)價(jià)問(wèn)題，借助計(jì)算程