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文檔簡介
1、i體外診斷試劑分類目錄體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）（征求意見稿）按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑1.1血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）1.1.1血液一般檢驗(yàn)試劑（盒）1.1.2溶血試驗(yàn)試劑（盒）1.1.3血栓與止血檢驗(yàn)試劑（盒）1.2組織配型類試劑（盒）1.3尿液檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙1.4糞便檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙1.5其他體液及排泄物檢驗(yàn)試劑（盒）二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑2.1無機(jī)
2、離子檢驗(yàn)試劑（盒）2.2蛋白質(zhì)檢驗(yàn)試劑（盒）2.3糖類檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙2.4酶類檢驗(yàn)試劑（盒）2.4.1肝臟疾病診斷試劑（盒）2.4.2腎臟疾病診斷試劑（盒）2.4.3心肌疾病診斷試劑（盒）2.4.4體液和其他酶測定試劑（盒）2.5非蛋白含氮類化合物檢測試劑（盒）2.6脂類檢驗(yàn)試劑（盒）2.7血?dú)馀c電解質(zhì)分析試劑（盒）2.8內(nèi)分泌檢驗(yàn)試劑（盒）2.8.1下丘腦垂體激素測定試劑（盒）2.8.2甲狀腺激素測定試劑（盒）2.8.3腎上腺激
3、素測定試劑（盒）2.8.4性腺激素測定試劑（盒）2.8.5胰腺和腸胃激素測定試劑（盒）2.8.6其他激素測定試劑（盒）2.9維生素和藥物及代謝物類檢驗(yàn)試劑（盒）2.9.1維生素測定類試劑（盒）2.9.2藥物和藥物代謝物檢測試劑（盒）三、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)試劑3.1傳染病免疫學(xué)診斷檢驗(yàn)試劑（盒）3.1.1肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）3.1.2其他病毒血清學(xué)標(biāo)志物檢驗(yàn)試劑（盒）按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑目錄按醫(yī)療器械受理和審評的體
4、外診斷試劑目錄一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑1.1血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）1.1.1血液一般檢驗(yàn)試劑(盒)品名舉例管理類別血液分析儀用溶血劑二網(wǎng)織紅細(xì)胞試劑二血液分析儀用稀釋液二血液分析儀用清洗劑二血液分析儀用鞘液二血液分析儀用染色液一1.1.2溶血試驗(yàn)試劑（盒）品名舉例管理類別葡萄糖6磷酸脫氫酶熒光斑點(diǎn)試驗(yàn)試劑（盒）二血紅蛋白A2試劑（盒）二胎兒血紅蛋白分析試劑（盒）二糖化血紅蛋白分析試劑（盒）二高鐵血紅蛋白還原試驗(yàn)試劑（盒）二HbF堿變
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