體外診斷試劑工作程序

1、1體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑工作程序目錄名稱名稱頁碼頁碼質(zhì)量管理文件管理程序質(zhì)量管理文件管理程序2診斷試劑購進程序診斷試劑購進程序6診斷試劑質(zhì)量驗收程序診斷試劑質(zhì)量驗收程序8診斷試劑存儲程序診斷試劑存儲程序10診斷試劑銷售程序診斷試劑銷售程序12診斷試劑出庫復核程序診斷試劑出庫復核程序14診斷試劑運輸程序診斷試劑運輸程序15售后服務程序售后服務程序16銷后退回的診斷試劑處理程序銷后退回的診斷試劑處理程序18不合格診斷試劑的確認及處

2、理程序不合格診斷試劑的確認及處理程序203始記錄。5.3.3.1.記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。5.3.3.2.質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核記錄等。5.3.3.3.憑證：表示診斷試劑、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標識等。5.4.文件的制定和審核：5.4.1.各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文件。5.4.2.各部門根據(jù)工作需要，認為需要制定文件時，應填寫《

3、文件編制申請及批準表》，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報質(zhì)量管理部審核。5.4.3.質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對上述內(nèi)容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要求，指定負責編制的部門組織起草。5.4.4.文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件，請有關部門對編制的文件進行審核，審核的要點包括：5.4.4.1.與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標準是否相符。5.4.4.2.與現(xiàn)行國家標準的一致性。5.4.4.3.與

4、公司其它已生效的標準文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5.4.4.4.文件內(nèi)容的可行性。5.4.4.5.文件內(nèi)容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。5.4.5.經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按5.2.4進行審核，直至符合需要。5.5.文件的批準和生效：5.5.1.經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量管理部按標準的格式打印，經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關部門經(jīng)理簽名后，再送交總經(jīng)理批準。5.5.2.總經(jīng)