體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告

1、體外診斷（IVD）迎來(lái)“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”分子診斷POCT獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷,關(guān)鍵詞：自動(dòng)化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個(gè)性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血,報(bào)告綱要,第一篇：大時(shí)代的到來(lái)第二篇：路在何方第三篇：豐核IVD項(xiàng)目構(gòu)想,第一篇：大時(shí)代的到來(lái),第一章：IVD行業(yè)簡(jiǎn)介第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r第三章：IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì),第一章：IVD行業(yè)簡(jiǎn)介,IVD定義IVD分類(lèi)IVD產(chǎn)業(yè)鏈,,IVD定義,IVD（In Vitro 

2、Diagnosis），中文譯為體外診斷，是指將樣本（血液、體液、組織）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)而進(jìn)行診斷，是相對(duì)于體內(nèi)診斷而言。檢測(cè)過(guò)程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。,< 1%的投入影響 70%的醫(yī)療決策,IVD分類(lèi),注冊(cè)分類(lèi)：第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)；方法學(xué)分類(lèi)：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷

3、試劑；產(chǎn)品分類(lèi)：品種分類(lèi)：試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株；適用對(duì)象分類(lèi)：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬；標(biāo)本類(lèi)型分類(lèi)：血液、尿液、細(xì)胞培養(yǎng)上清液、組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液……檢驗(yàn)方法分類(lèi)：ELISA，層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法， 單克隆抗體，免疫印記法（WB/Wester

4、n Blot），流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT；檢測(cè)項(xiàng)目：細(xì)胞因子檢測(cè)、內(nèi)分泌檢測(cè)、肝纖維化檢測(cè)、心梗檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、自身免疫檢測(cè)、細(xì)胞免疫檢測(cè)、PCR、微色譜柱 、毒品檢測(cè)試劑盒、特種蛋白、優(yōu)生優(yōu)育檢測(cè)（TORCH）、生化試劑、抗體、流式細(xì)胞儀、細(xì)胞株、檢驗(yàn)儀器、其它試劑盒。,IVD分類(lèi),IVD分類(lèi),IVD產(chǎn)業(yè)鏈和供給情況,20291家醫(yī)院，38475個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨(dú)立的臨床

5、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,電子器件或磨具,第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,市場(chǎng)規(guī)模市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局并購(gòu)風(fēng)潮,,市場(chǎng)規(guī)模,中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模,,,< 2美元,市場(chǎng)規(guī)模,,接近成熟,,主要增長(zhǎng)點(diǎn),,,臨床生化的平均增速最低，其市場(chǎng)份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)；免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間；分子診斷需求已快速釋放，增速日益增加；POCT：潛力巨大。,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局,“4+X”格局,總計(jì)300-400家規(guī)模以上企業(yè)近200 家年銷(xiāo)售收入過(guò)億元的企

6、業(yè)僅約20 家,,銷(xiāo)售收入均在10億美元以上,戰(zhàn)國(guó)時(shí)代,,市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局,外企壟斷高端市場(chǎng)國(guó)內(nèi)企業(yè)集中在二級(jí)及基層醫(yī)院,并購(gòu)風(fēng)潮,（1998）,（2007）,（2007）,（2008）,（2013）,（2006）,（2006）,（2007）,（2004）,（2005）,（2006）,（2009）,（2012）,（2009）,（2011）,（2013）,IQuum,（2014）,7月，Illumina收購(gòu)Myraqa，向臨床市場(chǎng)進(jìn)軍；9

7、月，北京利德曼生化股份有限公司收購(gòu)德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產(chǎn)品。,強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者淘汰。,第三章：IVD行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì),歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)分子診斷“異軍突起”P(pán)OCT“大勢(shì)所趨”,,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),2007-2013歐洲IVD市場(chǎng)規(guī)模（億歐元）,2012年羅氏IVD分區(qū)域收入增速,,2007~2016年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模,中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增速保持15%~20%,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),老齡

8、化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保、醫(yī)改、保健意識(shí)、慢性病、體檢……,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),1990-2012年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用,中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用保持快速增長(zhǎng),中國(guó)城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升,2000-2012年中國(guó)城鎮(zhèn)化率,2000-2012年老齡人口比重,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下,1993-2008年中國(guó)慢性病患病率,1995-2011年中國(guó)病毒性肝炎、艾滋、淋病發(fā)病率,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速

9、增長(zhǎng),診療人次穩(wěn)定增長(zhǎng),2005-2011年綜合醫(yī)院門(mén)診人均檢查治療費(fèi),2004-2012年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代,2011 年我國(guó)公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)圖,定價(jià)政策：《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》，要求：嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)耗材的品種和數(shù)量。可以單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，要同時(shí)明確相應(yīng)的具體醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。,取消藥品加成：在取消藥品加成，打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境

10、下，由于診斷試劑沒(méi)有加成收入，且大多采用經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售模式受行業(yè)事件影響小，預(yù)計(jì)檢查收入占比會(huì)提高。,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代,某省2010年醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光檢測(cè)價(jià)格對(duì)比,歐美市場(chǎng)放緩，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將快速增長(zhǎng),國(guó)內(nèi)IVD上市公司,選擇產(chǎn)品多元化和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)；,并購(gòu)或行業(yè)淘汰帶來(lái)集中度的提升；,生化試劑已完成進(jìn)口替代，國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，看好化學(xué)發(fā)光和分子

11、診斷市場(chǎng)。,,分子診斷“異軍突起”,分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”,2007-2014年 世界分子診斷市場(chǎng)收入和增長(zhǎng)率,分子診斷“異軍突起”,分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國(guó)時(shí)代”,紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)分子診斷市場(chǎng),2008年，Pall收購(gòu)分子診斷產(chǎn)品制造商GeneSystems。2011年，Luminex收購(gòu)分子診斷公司EraGen。2011年，Lab21收購(gòu)分子診斷公司Myconostica。2012年，珀金埃爾默戰(zhàn)略收購(gòu)上海浩源進(jìn)入中國(guó)分子診斷市場(chǎng)。2

12、012年，丹納赫3.38億美元收購(gòu)診斷技術(shù)公司Iris，進(jìn)一步加 強(qiáng)了其在分子診斷儀器和診斷市場(chǎng)的實(shí)力。2013年，耶拿收購(gòu)分子診斷公司SIRS-Lab。2014年4月，羅氏$4.5億收購(gòu)IQuum進(jìn)軍分子診斷POC市場(chǎng)。2014年6月，投資公司ViaLogy收購(gòu)分子診斷公司Premaitha health，進(jìn)軍DNA無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)。2014年10月，利德曼與enigma合作，進(jìn)軍分子診斷?！?分子診斷“異軍突起”,2013全

13、球分子診斷公司TOP14,深圳華大、達(dá)安基因、貝瑞和康、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門(mén)艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等。,2012年全球分子診斷市場(chǎng)格局,國(guó)內(nèi)分子診斷的市場(chǎng)“大廝殺”,分子診斷“異軍突起”,,By: 崔娟娟,分子診斷“異軍突起”,分子診斷市場(chǎng)的前景和機(jī)遇,市場(chǎng)熱點(diǎn),全球分子診斷市場(chǎng)熱點(diǎn)的時(shí)間線,分子診斷“異軍突起”,國(guó)內(nèi)分子診斷主要市場(chǎng)挑戰(zhàn),1. 政策風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn),2014年2 月份國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委叫停

14、基因測(cè)序產(chǎn)品。7月重啟：批準(zhǔn)兩個(gè)測(cè)序儀以及兩個(gè)試劑盒，可以用于第二代基因測(cè)序。其中華大基因成為藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)高通量測(cè)序診斷產(chǎn)品提供機(jī)構(gòu)，備受關(guān)注。,醫(yī)保政策的限制,分子診斷的費(fèi)用在未來(lái)能否納入醫(yī)保？,2. 產(chǎn)品或技術(shù)被淘汰的風(fēng)險(xiǎn),熒光定量PCR、第N代測(cè)序技術(shù)、基因芯片技術(shù),3. 外企加速滲入中國(guó)分子診斷醫(yī)療市場(chǎng),高昂的診斷費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端用戶的選擇權(quán)增加，利潤(rùn)下降，原材料價(jià)格上漲，研發(fā)成本提升，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本

15、利潤(rùn)。醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷(xiāo)障礙、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足、全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問(wèn)題又使分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。,4. 其他風(fēng)險(xiǎn),POCT“大勢(shì)所趨”,POCT（ Point-of-Care Test ），是體外診斷器械（IVD）的一個(gè)細(xì)分行業(yè)，指在病人身邊快速診斷，因此又被稱(chēng)為即時(shí)檢驗(yàn)。POCT也常被稱(chēng)為床旁檢測(cè)、醫(yī)生診所檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室外檢測(cè)、分散測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)替代檢測(cè)、“衛(wèi)星化”檢測(cè)、患者自我檢測(cè)等。能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療、護(hù)

16、理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。目前POCT已經(jīng)廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。,POCT定義,自動(dòng)化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個(gè)性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT主要方法學(xué),POCT“大勢(shì)所趨”,POCT臨床優(yōu)越性突出,步驟精簡(jiǎn),POCT 與傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)科診斷比較,費(fèi)用比較（美元）,省時(shí),省力,省錢(qián),POCT“大勢(shì)所趨”,POCT應(yīng)用領(lǐng)域越來(lái)越寬,重癥病人適用的 POCT 組合,PO

17、CT 主要應(yīng)用領(lǐng)域,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT市場(chǎng)規(guī)模及增速,全球,中國(guó),POCT 全球市場(chǎng)區(qū)域分布,全球 POCT 專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)構(gòu)成,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,血糖檢測(cè)：市場(chǎng)較成熟，空間依然廣闊,相比發(fā)達(dá)國(guó)家90%的滲透率依然很低，中國(guó)城市地區(qū)滲透率約為 20-25%，農(nóng)村地區(qū)約5-10%，平均市場(chǎng)滲透率約 20%。國(guó)內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為 100 條/年，俄羅斯 200 條/年，美國(guó)則 400

18、 條/年。,根據(jù) 2012 年衛(wèi)生部等15 部門(mén)聯(lián)合制定的《中國(guó)慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015 年）》，在糖尿病預(yù)防方面，規(guī)劃提出80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開(kāi)展血糖測(cè)定，市場(chǎng)空間廣闊。有望納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。,血糖儀市場(chǎng)空間巨大,糖尿病高發(fā)。,血糖市場(chǎng)處在快速進(jìn)口替代階段,糖化血紅蛋白是極具潛力的一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,血?dú)夥治觯菏袌?chǎng)快速增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)突圍,國(guó)內(nèi)血?dú)夥治鍪袌?chǎng)情況,,理邦儀器突圍潛力大,P

19、OCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,心臟標(biāo)識(shí)物：增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域,心臟標(biāo)記物全球市場(chǎng)規(guī)模及增速,心臟標(biāo)識(shí)物市場(chǎng)格局,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,感染因子檢測(cè),2011 年主管部門(mén)開(kāi)始大力推動(dòng)限制抗生素使用，使得感染因子檢測(cè)市場(chǎng)急劇放量，行業(yè)連續(xù)保持超高速增長(zhǎng)。此外醫(yī)藥分家，醫(yī)院對(duì)自身利益的追求也為感染因子檢測(cè)市場(chǎng)長(zhǎng)期發(fā)展帶來(lái)了巨大的機(jī)遇。,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,妊娠檢測(cè),妊娠檢測(cè)

20、全球市場(chǎng)規(guī)模及增速,全國(guó)每年新生兒數(shù),隨著國(guó)家對(duì)計(jì)劃生育政策的調(diào)整，妊娠類(lèi) POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)空間巨大。,妊娠類(lèi) POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè),促黃體激素（LH）檢測(cè)和促卵泡激素（FSH）檢測(cè)。,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,傳染病檢測(cè),傳染病檢測(cè)全球市場(chǎng)規(guī)模及增速,傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)。大多數(shù)國(guó)家都加大了對(duì)重大傳染病的預(yù)防和

21、監(jiān)控力度，快速檢測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的有力工具。,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測(cè)產(chǎn)品。埃博拉,傳染病檢測(cè)市場(chǎng)格局,POCT“大勢(shì)所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,腫瘤標(biāo)識(shí)物檢測(cè),腫瘤標(biāo)志物（Tumor Marker TM）在腫瘤普查、診斷、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評(píng)價(jià)治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實(shí)用價(jià)值。,常見(jiàn)的腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)

22、、前列腺特異性抗原 (PSA)檢測(cè)等。由于腫瘤標(biāo)識(shí)物的對(duì)應(yīng)急性的要求相對(duì)不高，其 POCT 市場(chǎng)相對(duì)不大，國(guó)內(nèi)企業(yè)相對(duì)較少進(jìn)入。,全球主要細(xì)分市場(chǎng)的產(chǎn)品生命周期和技術(shù)周期,相對(duì)成熟：常規(guī)血液學(xué)檢測(cè)和妊娠/排卵檢測(cè)；成熟期：血?dú)?、糖尿病及凝血檢測(cè)；高速成長(zhǎng)期：心臟標(biāo)志物、感染性疾病等檢測(cè)。,POCT“大勢(shì)所趨”,國(guó)內(nèi) POCT 企業(yè)發(fā)展路徑,“大勢(shì)所趨”,POCT“大勢(shì)所趨”,智能照護(hù)平臺(tái),第二篇：路在何方,第一章：國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展

23、瓶頸第二章：探路,第一章：國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展瓶頸,技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局易變化ICL同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重部分子需求太小，有些在萎縮,,技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局易變,,我國(guó) IVD 市場(chǎng)的“橄欖型”結(jié)構(gòu),生化診斷和免疫診斷目前的市場(chǎng)容量是IVD領(lǐng)域中最大的，但是由于較低的進(jìn)入門(mén)檻，這個(gè)領(lǐng)域的集中度難以提升，并且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局容易發(fā)生改變，之前的龍頭企業(yè)都在逐漸喪失優(yōu)勢(shì)地位。,技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局易變,,生化診斷：中生北控是國(guó)

24、內(nèi)從事生化診斷業(yè)務(wù)比較早的公司，曾是國(guó)內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的龍頭。但是生化診斷的特點(diǎn)是技術(shù)壁壘相對(duì)較低，市場(chǎng)容量又比較大。利德曼憑借產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和資本優(yōu)勢(shì)，在代理模式下使公司產(chǎn)品迅速放量?？迫A生物在生化診斷領(lǐng)域也異軍突起。憑借在IVD 行業(yè)多年的積淀和銷(xiāo)售渠道，在生化診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速增長(zhǎng)。,免疫診斷：科華生物為國(guó)內(nèi)免疫診斷的發(fā)展做出了重大貢獻(xiàn)，但是受到政策變化的沖擊，傳統(tǒng)酶免業(yè)務(wù)大幅萎縮，同時(shí)公司喪失了化學(xué)發(fā)光發(fā)展的先機(jī)，導(dǎo)致科華生物喪失了免疫

25、診斷領(lǐng)域的龍頭地位。,,,ICL同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重,第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）是專(zhuān)業(yè)的供醫(yī)院將檢驗(yàn)服務(wù)外包以此來(lái)達(dá)到節(jié)約醫(yī)療開(kāi)支目的的中心實(shí)驗(yàn)室，是美國(guó)及歐洲體外診斷市場(chǎng)主流、成熟的經(jīng)營(yíng)模式，在國(guó)外的體外診斷市場(chǎng)占據(jù)了約40%的份額。在我國(guó)，由于目前醫(yī)改方案強(qiáng)調(diào)控藥價(jià)壓縮了醫(yī)院的利潤(rùn)空間，大部分醫(yī)院只能轉(zhuǎn)而利用檢驗(yàn)科創(chuàng)收，因此缺乏診斷項(xiàng)目外包的動(dòng)力，走規(guī)?；缆返膶?shí)驗(yàn)室同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題嚴(yán)重，ICL的發(fā)展遇到了一定的瓶頸。,國(guó)內(nèi)的ICL企業(yè),

26、規(guī)?；缆返莫?dú)立實(shí)驗(yàn)室通常承接的是樣本量大、毛利率低的項(xiàng)目，由于同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，外包價(jià)格低，導(dǎo)致行業(yè)普遍盈利能力較弱。,部分子需求太小，有些在萎縮,IVD細(xì)分市場(chǎng)需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類(lèi)血站和血制品廠家。雖然目前血源篩查在進(jìn)行由酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的轉(zhuǎn)換，但是由于PCR試劑門(mén)檻也不高，所以這個(gè)細(xì)分子需求越來(lái)越呈現(xiàn)紅海的局面。唯一的利好可能是國(guó)家對(duì)于血源產(chǎn)品按照藥品受理和審評(píng)

27、，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場(chǎng)份額。,需求實(shí)際在萎縮的例子是乙肝診斷。國(guó)家于2010年開(kāi)始取消求學(xué)、就業(yè)等人群強(qiáng)制體檢項(xiàng)目中的乙肝項(xiàng)目檢測(cè)，導(dǎo)致科華生物到現(xiàn)在還沒(méi)緩過(guò)勁來(lái)。,,,,第二章：探路,迎合醫(yī)院利益需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代占據(jù)高成長(zhǎng)的“黃金細(xì)分市場(chǎng)”專(zhuān)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)化解ICL競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn),,迎合醫(yī)院利益需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于 IVD 產(chǎn)品的需求不同,醫(yī)院選擇 IVD 產(chǎn)品的偏好分析,醫(yī)院利益需求依然是現(xiàn)階段

28、企業(yè)制定策略時(shí)的首要考慮因素。內(nèi)資企業(yè)如果需要獲得跨越式發(fā)展，就必須也能夠在細(xì)分市場(chǎng)提供與外資企業(yè)產(chǎn)品性能近似的儀器和試劑，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。價(jià)格優(yōu)勢(shì)在進(jìn)口替代中的作用不可忽視。,精準(zhǔn)布局目標(biāo)醫(yī)院：嘗試三乙/二甲醫(yī)院，全面進(jìn)軍基層醫(yī)院。,占據(jù)高成長(zhǎng)的“黃金細(xì)分市場(chǎng)”,化學(xué)發(fā)光技術(shù)是免疫診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要集中在國(guó)外公司，國(guó)內(nèi)僅有為數(shù)不多的幾家可以生產(chǎn)，因此化學(xué)發(fā)光代表了國(guó)內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域未

29、來(lái)的技術(shù)替代方向；由于對(duì)健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷的需求不斷上升，分子診斷技術(shù)亦頗受關(guān)注。上市公司及社會(huì)資本頻繁進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域；分子診斷中的基因測(cè)序擁有極大前景。華大基因、貝瑞和康是目前該領(lǐng)域最大的兩家，未來(lái)均可以在這一領(lǐng)域進(jìn)行布局；中國(guó)人口眾多、醫(yī)療資源差異大，POCT產(chǎn)品面臨尚未被滿足的巨大藍(lán)海市場(chǎng)。,專(zhuān)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)化解ICL競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn),專(zhuān)業(yè)化實(shí)驗(yàn)室：承接醫(yī)院樣本量較少的高端項(xiàng)目，競(jìng)爭(zhēng)壓力小，有更強(qiáng)的盈利能力,血液

30、學(xué)特色檢測(cè)。,公司建立了高分辨流式細(xì)胞、細(xì)胞遺傳、分子生物學(xué)、病理、免疫等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，目前可開(kāi)展的臨床檢測(cè)項(xiàng)目共有3000多項(xiàng)，其中高端項(xiàng)目750余項(xiàng)。而規(guī)模化道路的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，以艾迪康為例，它能夠開(kāi)展的項(xiàng)目總數(shù)1100多項(xiàng)，其中特色項(xiàng)目?jī)H在220 余項(xiàng)左右。,產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)化解風(fēng)險(xiǎn)：全產(chǎn)業(yè)鏈布局優(yōu)勢(shì)明顯,,,覆蓋了上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)，中間銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，以及下游的使用環(huán)節(jié)。,從市場(chǎng)到研發(fā)，研發(fā)回歸市場(chǎng),第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢

31、測(cè)：平臺(tái)？生育能力標(biāo)志物大腸癌篩查：異常甲基化、microRNA乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌診斷肺癌肝硬化前列腺癌個(gè)性化治療：血液循環(huán)腫瘤DNA水平糖尿病抗藥性維生素：一滴血HIV核酸試劑盒老年癡呆癥抑郁癥：血液RNA水平自身免疫疾?。貉侯A(yù)測(cè),研發(fā)方向,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè),7月2日，華大基因產(chǎn)前基因檢測(cè)終獲合法身份。 9月29日，華大基因自主研發(fā)的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)(NIFTY)

32、，近日獲得歐洲專(zhuān)利局授予發(fā)明專(zhuān)利，并在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等15個(gè)成員國(guó)生效。 11月5日，CFDA總局批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）醫(yī)療器械注冊(cè)。,……,生育能力標(biāo)志物,根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），生育問(wèn)題困擾著約10%的夫妻，影響全球多達(dá)8000萬(wàn)人，而且這一數(shù)字還在不斷上升。 9月，羅氏推出生育力檢測(cè)試劑盒Elecsys AMH，評(píng)估女性卵巢儲(chǔ)備。,大

33、腸癌篩查,8月12日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)“大腸衛(wèi)士”（Cologuard），一種糞便檢查的體外檢測(cè)儀(Exact Sciences Corporation)用于結(jié)直腸癌（CRC）篩查并納入醫(yī)保。 定量檢測(cè)與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記物，及人類(lèi)糞便中存在的潛血紅蛋白。陽(yáng)性結(jié)果提示可能有CRC或末期腫瘤，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查以確診。 10月，異常的DNA甲基化模式和microRNAs的存在是大腸癌發(fā)生發(fā)展過(guò)程的主要參與者，兩個(gè)有前途

34、的候選標(biāo)志物有望用于開(kāi)發(fā)新的血液測(cè)試。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),乳腺癌,10月17日，BioTheranostics公司通過(guò)檢測(cè)雌激素信號(hào)通路中的兩個(gè)關(guān)鍵基因HOXB13和IL17BR表達(dá)水平，來(lái)判斷腫瘤組織的發(fā)生和增殖情況，評(píng)估婦女在5年之內(nèi)患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。乳腺癌基因檢測(cè)納入醫(yī)保覆蓋范疇。,卵巢癌,9月， 新血液測(cè)試將幫助個(gè)性化治療卵巢癌。兩個(gè)參與控制新血管的形成蛋白Ang1和Tie2 組合使用可以預(yù)測(cè)患者的反應(yīng)。 具有高水

35、平Ang1和低水平Tie2的患者，最有可能從貝伐單抗治療中獲益。 10月，利用陰道液樣品檢測(cè)到卵巢癌基因突變，或可用于早期卵巢癌篩查。,宮頸癌,4月24日， FDA批準(zhǔn)羅氏cobas HPV（人乳頭瘤病毒 ）檢測(cè)用于一線宮頸癌篩查。 利用宮頸細(xì)胞樣本 cobas HPV Test 試驗(yàn)盒可特定用于識(shí)別  HPV 16 和 18 基因型，由這兩種基因型所致的宮頸癌約占 70%。同時(shí)，該試劑盒還能檢測(cè)其他 12 種高風(fēng)

36、險(xiǎn)基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68）。 6月10日，獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),前列腺癌,據(jù)估計(jì)，每3個(gè)男人中就有一個(gè)將會(huì)在他的有生之年被診斷出患有前列腺癌或前列腺病變。在歐洲，每年大約有346000個(gè)新增前列腺癌病例，87000個(gè)前列腺癌死亡病例。 2月， DNA測(cè)試可預(yù)測(cè)致命前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)。 2月， 基因篩查識(shí)別晚期前列腺癌。 2月， 有助更好預(yù)測(cè)

37、前列腺癌預(yù)后的生物標(biāo)志物L(fēng)RPPRC。 3月， 更準(zhǔn)確預(yù)測(cè)前列腺癌侵襲性的指標(biāo)——膽固醇酯。 3月， 尿液中雙酚A（BPA）或是預(yù)測(cè)前列腺癌的標(biāo)志物。 5月， 睪丸激素水平低預(yù)示前列腺癌惡化。 6月，精液中發(fā)現(xiàn)前列腺癌生物標(biāo)志物（microRNAs）。 7月，科學(xué)家鑒別出抑制前列腺癌轉(zhuǎn)移的FOXO4蛋白。 8月，RNA測(cè)序有助于前列腺癌個(gè)性化治療。 9月， 通過(guò)驗(yàn)血檢測(cè)循環(huán)腫瘤DNA水平助推前列腺癌個(gè)性化治療。11月，

38、甘油三酯水平與男性前列腺癌復(fù)發(fā)相關(guān)。,自身免疫疾病,10月，自身免疫性疾病復(fù)發(fā)可通過(guò)血液預(yù)測(cè)（抗中性粒細(xì)胞胞漿ANCA抗體水平）。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),肺癌——人類(lèi)生命的最大殺手,6月，BRCA2基因缺陷吸煙者患肺癌風(fēng)險(xiǎn)更大。 6月，血清標(biāo)志物胃泌素釋放肽前體 （ProGRP）有助肺癌診療。 8月，特殊蛋白Bcl-2樣蛋白11（BIM）的剔除或可幫助預(yù)測(cè)惡性非小細(xì)胞肺癌患者的生存質(zhì)量。 9月，新呼吸測(cè)試器中嵌有“Na

39、Nose”納米技術(shù)芯片可“嗅出”致命肺癌。,肝硬化,1月，腸道微生物代謝標(biāo)志物未來(lái)或可診斷肝硬化和肝癌。,糖尿病,2035年全球糖尿病患者數(shù)量預(yù)計(jì)達(dá)5.92億人。 3月，罕見(jiàn)基因突變可防止患II型糖尿病。 5月，發(fā)現(xiàn)II型糖尿病預(yù)警的中國(guó)及東亞人群易感基因。 7月，利用芯片技術(shù)，美國(guó)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院開(kāi)發(fā)出一種廉價(jià)的便攜式微芯片，可以在I型糖尿病患者出現(xiàn)癥狀之前，快速檢測(cè)出高風(fēng)險(xiǎn)人群。 7月，新型可穿戴設(shè)備（瞳孔計(jì)，可以掛在一副眼

40、鏡上）：用于糖尿病并發(fā)癥早期檢測(cè)。 8月，血鈣水平可預(yù)測(cè)2型糖尿病風(fēng)險(xiǎn)。 8月，首個(gè)I型糖尿病鑒別診斷試劑盒獲FDA批準(zhǔn)。鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體(ZnT8Ab)  Elisa試劑盒。 9月，引發(fā)糖尿病的關(guān)鍵基因Tpcn2被發(fā)現(xiàn)。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),抗藥性,英國(guó)懸賞1000萬(wàn)英鎊（經(jīng)度獎(jiǎng)）欲解決抗藥性難題。 美國(guó)設(shè)置2000萬(wàn)美元獎(jiǎng)金，用于獎(jiǎng)勵(lì)能識(shí)別高耐藥性感染的快速診斷試驗(yàn)。 5月，基因TEKT4所發(fā)生的

41、遺傳變化與對(duì)乳腺癌化療藥物紫杉醇(paclitaxel)的抵抗力有關(guān)。 5月，利用宏基因組技術(shù)揭示細(xì)菌抗生素耐藥性的流行。 6月，生長(zhǎng)蛋白Cripto-1的過(guò)量表達(dá)會(huì)導(dǎo)致肺癌細(xì)胞對(duì)藥物埃羅替尼產(chǎn)生抗性。 8月，新型血液檢測(cè)法，能夠鑒別患有抗藥性瘧疾的患者。幾乎所有抗青蒿素瘧疾病例中都檢測(cè)出有kelch13基因突變。 8月，大型基因組文庫(kù)可揭示致命性真菌的耐藥性基因。 10月， 晚期癌癥患者的福音：DNA血檢提示早期耐藥。,老年