西南大學(xué)2018年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案

1、西南大學(xué)西南大學(xué)2018年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案年秋季藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程作業(yè)及答案單項(xiàng)選擇題單項(xiàng)選擇題1、濕熱滅菌工藝驗(yàn)證中常用的生物指示菌分別是濕熱滅菌工藝驗(yàn)證中常用的生物指示菌分別是。1.枯草芽孢桿菌孢子2.短小芽孢桿菌孢子3.嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子4.缺陷假單胞菌多項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題2、無(wú)菌藥品容器密封完整性驗(yàn)證方法有、、等。1.飽和鹽水法2.亞甲基藍(lán)溶液法3.微生物侵入試驗(yàn)法4.加壓法3、藥品生產(chǎn)的基本要素有哪些？藥

2、品生產(chǎn)的基本要素有哪些？1.生產(chǎn)條件2.藥品3.標(biāo)準(zhǔn)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)判斷題判斷題4、培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)一般選用能適合廣譜菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基。培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)一般選用能適合廣譜菌生長(zhǎng)的培養(yǎng)基。1.A.√2.B.2.B.13、注射用水水系統(tǒng)用換熱器可采用單層焊接結(jié)構(gòu)。層焊接結(jié)構(gòu)。1.A.√2.B.14、非最終滅菌產(chǎn)品過(guò)濾前的微生物污染水平應(yīng)不超過(guò)非最終滅菌產(chǎn)品過(guò)濾前的微生物污染水平應(yīng)不超過(guò)100CFU100ml。1.A.√2.B.15、注射用水制備與

3、純化水制備的區(qū)別在于對(duì)微生物限度要求不同。1.A.√2.B.16、工藝用水系統(tǒng)中殘留臭氧常采用大功率紫外線(xiàn)燈去除。1.A.√2.B.17、在反滲透單元的出口管路中安裝大功率紫外殺菌燈是反滲透法制備注射用水控制微生物污染的有效手段。1.A.√2.B.18、純化水制備的原水水箱多采用金屬材料。純化水制備的原水水箱多采用金屬材料。1.A.√2.B.19、隔離器和吹灌封設(shè)備所處環(huán)境至少應(yīng)為隔離器和吹灌封設(shè)備所處環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。級(jí)潔凈區(qū)。