質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的核心

1、192價(jià)值工程質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的核心TheCoreofPharmaceuticalProduction：QualityManagement邵秀萍ShaoXiuping(江蘇江山制藥有限公司，靖江214500)(Aland(Jiangsu)NutraceuficalCo，Ltd，Jingjiang214500，China)摘要：新版GMP呼之欲出，堪稱史上最嚴(yán)，如果實(shí)施到位，大多數(shù)中小企業(yè)面臨行業(yè)大洗牌。要想在洗牌中立于不敗之地，藥企必

2、須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。Abstract：ThenewGMPwillbeissuedsoonwhichisknownaSthestrictestGMPinhistoryIfimplementedsuitably，mostofthe$mal]andmediumpharmaceuticalenterprisesarefacinglargereshuff

3、leTobeinvincibleinthereshuffle。pharnmceuticalcompaniesmusthaveasystemofintegrateddesignandcorrectimplementationtOintegrategoodmanufacturingpractice，qualitycontrol，qualityassuranceandqualityriskmanagement關(guān)鍵詞：新版GMP；行業(yè)大洗牌；綜

4、合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)Keywords：newGMP：industryreshuffle；systemofintegrateddesignandcorrectimplementation中圖分類號(hào)：R95文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006431l(2010)210192一Ol1質(zhì)量教育。常抓不懈高度重視全員教育，實(shí)施切實(shí)有效的全員培訓(xùn)計(jì)劃。在質(zhì)量教育方面，重點(diǎn)突出藥品管理法及實(shí)施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識(shí)和質(zhì)量管理文件、藥品不

5、良反應(yīng)知識(shí)、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓(xùn)等內(nèi)容；在培訓(xùn)執(zhí)行方面，采取“321”模式(3為三級(jí)培訓(xùn)：全員培Jill部門培iJIl班組培訓(xùn)；2為二重考核：理論考核現(xiàn)場(chǎng)技能考核：l為每人一個(gè)培訓(xùn)檔案)，實(shí)現(xiàn)了員工理論知識(shí)的及時(shí)更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓(xùn)形式方面：采取以下多種形式全方位提高各級(jí)員工的質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)理論水平和實(shí)踐操作技能：①內(nèi)部培訓(xùn)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織員工進(jìn)行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量意

6、識(shí)等知識(shí)的定期培訓(xùn)。②外派培訓(xùn)：派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國(guó)家認(rèn)證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓(xùn)。③函授培訓(xùn)：管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識(shí)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等內(nèi)容的遠(yuǎn)程培訓(xùn)。④邀請(qǐng)專家來企業(yè)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行GMP、CGMP、EU—GMP等知識(shí)的培訓(xùn)，提高內(nèi)審員的自檢水平。2質(zhì)量管理職責(zé)明確不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理，通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級(jí)部門和崗位職責(zé)等手段，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過

7、程各個(gè)環(huán)節(jié)的全滲透，產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實(shí)的保障。管理制度和文件嚴(yán)格按照GMP要求，管理文件涵蓋藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售全過程，包括：原輔料、包裝材料等物料管理及供應(yīng)商管理：工藝用水系統(tǒng)管理：空氣凈化系統(tǒng)管理：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)管理：計(jì)量管理；倉(cāng)儲(chǔ)管理：驗(yàn)證管理；偏差管理：變更管理；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程管理；產(chǎn)品放行管理；藥品不良反應(yīng)管理；投訴及產(chǎn)品退回收回管理：根據(jù)崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)，明確了各級(jí)人員的責(zé)任和義務(wù)。3質(zhì)量制度嚴(yán)格執(zhí)行在質(zhì)

8、量管理制度執(zhí)行方面，企業(yè)推行內(nèi)部顧客滿意制度》，明確各個(gè)部門的職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的制定，并督促各部門的實(shí)施；管理部定期對(duì)各車間、部室的質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查：人力資源部會(huì)同各級(jí)職能部門對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行考核，貫徹執(zhí)行績(jī)效管理和績(jī)效考核，并在員工的收入和年終考評(píng)中予以體現(xiàn)，確保了各項(xiàng)管理制度的貫徹實(shí)施。4質(zhì)量方針層層推進(jìn)一方面，質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量，其內(nèi)容進(jìn)一步向市場(chǎng)服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展，要求企業(yè)生產(chǎn)、

9、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)各系統(tǒng)作為營(yíng)銷的支持系統(tǒng)，不僅要努力為市場(chǎng)、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品，更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益，一切為市場(chǎng)服務(wù)，力求一切讓客戶滿意。另一方面，層層分解落實(shí)各級(jí)部門的質(zhì)量目標(biāo)，各部門相應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而采取的措施，使各級(jí)員工充分意識(shí)到“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量管理”的重要性，以及質(zhì)量管理工作對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。5質(zhì)量評(píng)審。切實(shí)有效通過每月召開～次質(zhì)量、技術(shù)分析會(huì)，詳

10、細(xì)討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，明確整改計(jì)劃、要求和時(shí)間。為了有效預(yù)防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，加強(qiáng)每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控，專職質(zhì)監(jiān)員對(duì)每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，確保每個(gè)崗位的操作都符合SOP要求，審核每批生產(chǎn)記錄：各級(jí)職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，并按生產(chǎn)批次進(jìn)行工藝查證和物料衡算；化驗(yàn)室對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴(yán)格進(jìn)行定期監(jiān)控。6質(zhì)量獎(jiǎng)懲全員考核企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，

11、如《質(zhì)量獎(jiǎng)考核管理辦法》、日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、合理化建議實(shí)施管理辦法》等，進(jìn)行全員考核。企業(yè)鼓勵(lì)員工積極參與部門或車間組織的Qc小組活動(dòng)、技術(shù)創(chuàng)新等項(xiàng)目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度，實(shí)行末位淘汰，增強(qiáng)員工的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。人力資源部按照企業(yè)的獎(jiǎng)懲制度和各級(jí)部門提供的對(duì)所負(fù)責(zé)的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進(jìn)行績(jī)效考核，根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲。7質(zhì)量把關(guān)一票否決質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門，在藥品生產(chǎn)銷售過程中對(duì)購(gòu)八

12、原輔料、中間體及成品放行，物料供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)等各項(xiàng)管理中認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)。現(xiàn)在國(guó)際上推行的ICH—Q9要求通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)質(zhì)量，2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”引入藥品GMP指南，而這一點(diǎn)恰恰是我國(guó)制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始，我們制藥企業(yè)必須從日常的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中設(shè)計(jì)質(zhì)量，通過在實(shí)施過程中，去發(fā)現(xiàn)漏洞，才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報(bào)道說監(jiān)管方

13、面有漏洞，但這只是一個(gè)方面，對(duì)于制藥企業(yè)本身來說，質(zhì)量問題的出現(xiàn)實(shí)際上是一個(gè)管理上的問題，體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠，所有的程序設(shè)計(jì)以及管理制度實(shí)際上并沒有真正地落實(shí)，才造成了層層把關(guān)不利，以至于產(chǎn)品出問題，企業(yè)必須從中吸取教訓(xùn)。隨著新版GMP的逐步實(shí)施，中國(guó)藥企通過洗牌整合后，將會(huì)更好地提升制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平。參考文獻(xiàn)：1ICH指導(dǎo)委員會(huì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[z1200512]]cH指導(dǎo)委員會(huì)制藥質(zhì)量體系lz】2007『31國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品

14、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范is]2009【4】鐘漢清，戴久永，譯戴明論質(zhì)量管理【M】2003【51食品網(wǎng)刊，2010，25(316)【6】食品資訊，2010萬方數(shù)據(jù)192價(jià)值工程質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)的核心TheCoreofPharmaceuticalProduction：QualityManagement邵秀萍ShaoXiuping(江蘇江山制藥有限公司，靖江214500)(Aland(Jiangsu)NutraceuficalCo，Ltd，Jin

15、gjiang214500，China)摘要：新版GMP呼之欲出，堪稱史上最嚴(yán)，如果實(shí)施到位，大多數(shù)中小企業(yè)面臨行業(yè)大洗牌。要想在洗牌中立于不敗之地，藥企必須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。Abstract：ThenewGMPwillbeissuedsoonwhichisknownaSthestrictestGMPinhistoryIfimplementeds

16、uitably，mostofthe$mal]andmediumpharmaceuticalenterprisesarefacinglargereshuffleTobeinvincibleinthereshuffle。pharnmceuticalcompaniesmusthaveasystemofintegrateddesignandcorrectimplementationtOintegrategoodmanufacturingprac

17、tice，qualitycontrol，qualityassuranceandqualityriskmanagement關(guān)鍵詞：新版GMP；行業(yè)大洗牌；綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)Keywords：newGMP：industryreshuffle；systemofintegrateddesignandcorrectimplementation中圖分類號(hào)：R95文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1006431l(2010)210192一Ol1質(zhì)量教育。

18、常抓不懈高度重視全員教育，實(shí)施切實(shí)有效的全員培訓(xùn)計(jì)劃。在質(zhì)量教育方面，重點(diǎn)突出藥品管理法及實(shí)施條例、質(zhì)量管理文件、SOP、微生物知識(shí)和質(zhì)量管理文件、藥品不良反應(yīng)知識(shí)、質(zhì)量專業(yè)理論及技能培訓(xùn)等內(nèi)容；在培訓(xùn)執(zhí)行方面，采取“321”模式(3為三級(jí)培訓(xùn)：全員培Jill部門培iJIl班組培訓(xùn)；2為二重考核：理論考核現(xiàn)場(chǎng)技能考核：l為每人一個(gè)培訓(xùn)檔案)，實(shí)現(xiàn)了員工理論知識(shí)的及時(shí)更新、崗位技能的穩(wěn)步提高。在培訓(xùn)形式方面：采取以下多種形式全方位提高各級(jí)

19、員工的質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)理論水平和實(shí)踐操作技能：①內(nèi)部培訓(xùn)：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織員工進(jìn)行法律法規(guī)和管理文件、崗位SOP、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量意識(shí)等知識(shí)的定期培訓(xùn)。②外派培訓(xùn)：派出相關(guān)技術(shù)管理人員參加國(guó)家認(rèn)證中心、藥監(jiān)局、藥檢所及精密儀器分析廠家等舉辦的專業(yè)理論和技術(shù)培訓(xùn)。③函授培訓(xùn)：管理干部、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員定期參加關(guān)于管理知識(shí)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等內(nèi)容的遠(yuǎn)程培訓(xùn)。④邀請(qǐng)專家來企業(yè)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行GMP、CGMP、EU—GMP等知識(shí)的培訓(xùn)

20、，提高內(nèi)審員的自檢水平。2質(zhì)量管理職責(zé)明確不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理，通過規(guī)范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級(jí)部門和崗位職責(zé)等手段，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的全滲透，產(chǎn)品質(zhì)量得到了切實(shí)的保障。管理制度和文件嚴(yán)格按照GMP要求，管理文件涵蓋藥品采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售全過程，包括：原輔料、包裝材料等物料管理及供應(yīng)商管理：工藝用水系統(tǒng)管理：空氣凈化系統(tǒng)管理：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)管理：計(jì)量管理；倉(cāng)儲(chǔ)管理：驗(yàn)證管理；偏差管理：變更管理；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和

21、檢驗(yàn)操作規(guī)程管理；產(chǎn)品放行管理；藥品不良反應(yīng)管理；投訴及產(chǎn)品退回收回管理：根據(jù)崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)，明確了各級(jí)人員的責(zé)任和義務(wù)。3質(zhì)量制度嚴(yán)格執(zhí)行在質(zhì)量管理制度執(zhí)行方面，企業(yè)推行內(nèi)部顧客滿意制度》，明確各個(gè)部門的職責(zé)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的制定，并督促各部門的實(shí)施；管理部定期對(duì)各車間、部室的質(zhì)量管理制度實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查：人力資源部會(huì)同各級(jí)職能部門對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行考核，貫徹執(zhí)行績(jī)效管理和績(jī)效考核，并在員工的收入和年終考評(píng)中予以

22、體現(xiàn)，確保了各項(xiàng)管理制度的貫徹實(shí)施。4質(zhì)量方針層層推進(jìn)一方面，質(zhì)量管理不僅僅局限在產(chǎn)品質(zhì)量，其內(nèi)容進(jìn)一步向市場(chǎng)服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)質(zhì)量等方面拓展，要求企業(yè)生產(chǎn)、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)各系統(tǒng)作為營(yíng)銷的支持系統(tǒng)，不僅要努力為市場(chǎng)、客戶和患者提供更高質(zhì)量更安全的藥品，更要從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)充分體現(xiàn)客戶和患者的利益，一切為市場(chǎng)服務(wù)，力求一切讓客戶滿意。另一方面，層層分解落實(shí)各級(jí)部門的質(zhì)量目標(biāo)，各部門相應(yīng)制定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而采取的措施，使各

23、級(jí)員工充分意識(shí)到“提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量管理”的重要性，以及質(zhì)量管理工作對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重要性。5質(zhì)量評(píng)審。切實(shí)有效通過每月召開～次質(zhì)量、技術(shù)分析會(huì)，詳細(xì)討論、分析產(chǎn)品質(zhì)量及制度執(zhí)行情況，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，明確整改計(jì)劃、要求和時(shí)間。為了有效預(yù)防生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，加強(qiáng)每一生產(chǎn)過程的監(jiān)控，專職質(zhì)監(jiān)員對(duì)每批藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，確保每個(gè)崗位的操作都符合SOP要求，審核每批生產(chǎn)記錄：各級(jí)職能管理部門每日多次巡視生產(chǎn)現(xiàn)

24、場(chǎng)，并按生產(chǎn)批次進(jìn)行工藝查證和物料衡算；化驗(yàn)室對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水嚴(yán)格進(jìn)行定期監(jiān)控。6質(zhì)量獎(jiǎng)懲全員考核企業(yè)需制定行之有效的質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，如《質(zhì)量獎(jiǎng)考核管理辦法》、日檢查日考核制度》、《黃牌警告制度》、合理化建議實(shí)施管理辦法》等，進(jìn)行全員考核。企業(yè)鼓勵(lì)員工積極參與部門或車間組織的Qc小組活動(dòng)、技術(shù)創(chuàng)新等項(xiàng)目。推行工程及技術(shù)人員的考核聘用制度，實(shí)行末位淘汰，增強(qiáng)員工的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。人力資源部按照企業(yè)的獎(jiǎng)懲制度和各級(jí)部門提供的對(duì)

25、所負(fù)責(zé)的考核崗位、人員月度、年度質(zhì)量考核結(jié)果進(jìn)行績(jī)效考核，根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲。7質(zhì)量把關(guān)一票否決質(zhì)量部作為企業(yè)的質(zhì)量管理部門，在藥品生產(chǎn)銷售過程中對(duì)購(gòu)八原輔料、中間體及成品放行，物料供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)等各項(xiàng)管理中認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)?，F(xiàn)在國(guó)際上推行的ICH—Q9要求通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)計(jì)質(zhì)量，2008年2月歐盟率先將“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”引入藥品GMP指南，而這一點(diǎn)恰恰是我國(guó)制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。所以從現(xiàn)在開始，我們制藥企業(yè)必須從日常的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中設(shè)計(jì)

26、質(zhì)量，通過在實(shí)施過程中，去發(fā)現(xiàn)漏洞，才能確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品?！褒R二藥”、“三鹿奶粉”事件為我們生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)以及政府敲了一次警鐘。雖然報(bào)道說監(jiān)管方面有漏洞，但這只是一個(gè)方面，對(duì)于制藥企業(yè)本身來說，質(zhì)量問題的出現(xiàn)實(shí)際上是一個(gè)管理上的問題，體現(xiàn)在執(zhí)行力不夠，所有的程序設(shè)計(jì)以及管理制度實(shí)際上并沒有真正地落實(shí)，才造成了層層把關(guān)不利，以至于產(chǎn)品出問題，企業(yè)必須從中吸取教訓(xùn)。隨著新版GMP的逐步實(shí)施，中國(guó)藥企通過洗牌整合后，將會(huì)更好地提升制