浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序及其現(xiàn)場審核

1、《浙江省放射診療許可證》的 發(fā) 放 程 序 及 其 現(xiàn) 場 審 核,金紹道浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局,《浙江省放射診療許可證》的 發(fā) 放 程 序 及 其 現(xiàn) 場 審 核,一、《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序1、前言2、開始依法查處時間3、分類分級許可及其委托4、 《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序二、浙江省放射診療許可現(xiàn)場審核1、浙江省放射診療許可現(xiàn)場審核表2、審核標準3、不符合項不超過一般項總數(shù)百分比的計算值三、

2、申請表等表的填寫事項四、幾點參考意見,一、《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序,1、前言 《浙江省放射診療許可證發(fā)放管理程序》（浙衛(wèi)發(fā)[2007]99號）與衛(wèi)生部的《放射診療許可證發(fā)放管理程序》相比，主要在以下三個方面進行了細化： 1）、 適用范圍：衛(wèi)生部規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，本省的發(fā)放管理程序，增加了健康檢查的衛(wèi)生機構(gòu)； 2）、許可條件方面，申請材料增加了“放射診療許可現(xiàn)場審核表”；

3、 3）、分類分級許可管理方面，在審查申請資料，對現(xiàn)場進行審核時，按照職業(yè)病危害程度分類，職業(yè)病危害嚴重的建設項目必須進行現(xiàn)場審核；職業(yè)病危害一般和輕微的的建設項目可以委托下級衛(wèi)生行政部門進行現(xiàn)場審核。 其他的沒有改變，因為《浙江省放射診療許可證發(fā)放管理程序》強調(diào)的是程序，監(jiān)管的力度等方面完全按照衛(wèi)生部的管理辦法。 所以，今天以衛(wèi)生部的《放射診療規(guī)定》為主軸，結(jié)合《浙江省放射診療許可證發(fā)放管理程序》為基礎，

4、重點是各級衛(wèi)生行政部門的職責、操作程序、如何材料審查和現(xiàn)場審核。,2、開始依法查處時間： 2008年1月1日起，未取得《浙江省放射診療許可證》從事放射診療活動，將依法進行查處。3、分類分級許可及其委托 * 分類分級許可管理 * 上級可以委托下級現(xiàn)場審核 * 對放射診療機構(gòu)進行打包 * 轄區(qū)日常監(jiān)督管理 按照項目分類：核醫(yī)學、放射治療、介入放射學、X射線影象診斷四類。 按照

5、行政管理分級：省級、市級、市級（縣、區(qū)）三級。,省級衛(wèi)生行政部門負責：受理同時開展核醫(yī)學和放射治療機構(gòu)的申請、申請材料的審查、核醫(yī)學和放射治療項目的現(xiàn)場審核、決定、發(fā)證； 市級衛(wèi)生行政部門負責：受理同時開展介入放射學機構(gòu)的申請、申請材料的審查、現(xiàn)場審核、決定、發(fā)證；負責省級衛(wèi)生行政部門委托的項目的現(xiàn)場審核（必須提出審核結(jié)論）。 縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門負責：受理開展X射線影象診斷機構(gòu)的申請、申請材料的審查、現(xiàn)

6、場審核、決定、發(fā)證；負責市級衛(wèi)生行政部門委托項目的現(xiàn)場審核（必須提出審核結(jié)論） 。 日常監(jiān)督管理按照轄區(qū)管理的原則確定。,4、 《浙江省放射診療許可證》的發(fā)放程序理想態(tài)示意：資料準備 申請 受理 材料審查及現(xiàn)場審核 決定 發(fā)證 科目登記1）、資料準備：受委托的下級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的要求，對照《浙江省放射診療許可現(xiàn)場審

7、核表》進行現(xiàn)場審核，并給出審核結(jié)論；對療衛(wèi)生機構(gòu)向上級衛(wèi)生行政部門的申請資料的真實性和完整性進行初步審查。2）、申請：醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作應向相應的衛(wèi)生行政部門提出許可申請；,,,,,,,申請材料主要包括：（一）放射診療許可申請表；（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復印件）；屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）；（三）《輻射安全許可證》（復印件）；（四）放射診

8、療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書復印件（復印件）；（五）放射診療設備清單，放射防護用品和監(jiān)測儀器清單；（六）本年度放射診療設備防護性能檢測報告和工作場所放射防護檢測報告（復印件）；（七）放射防護管理機構(gòu)或組織、安全防護專（兼）責管理人員名單和管理制度、放射事件應急處理預案；（八）浙江省放射診療許可現(xiàn)場審核表?！斗派湓\療管理規(guī)定》實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。,3）、受

9、理： 一次性，誰發(fā)證誰受理。申請材料不齊全（《浙江省放射診療許可現(xiàn)場審核表》可以緩交）或者不符合法定形式的，應當在五個工作日內(nèi)出具申請材料補正通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理；補正材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以繼續(xù)補正；申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照有關(guān)要求提交全部補正申請材料的，應當受理其行政許可申請。 4）、材料審查及現(xiàn)場審核：對現(xiàn)場進行審核時，按照職業(yè)病危害

10、程度分類，職業(yè)病危害嚴重的項目必須進行現(xiàn)場審核；職業(yè)病危害一般和輕微的項目可以委托下級衛(wèi)生行政部門進行現(xiàn)場審核。,現(xiàn)場審核工作應當有2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應當嚴格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費用或謀取其他不正當利益?，F(xiàn)場審核人員應當對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建

11、議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結(jié)論。衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。,5）、發(fā)證：審核結(jié)論為“建議批準”的，衛(wèi)生行政部門應履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。審核結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應向申請機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》申請機構(gòu)應在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。逾期未按照要求完成整改的，應當向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。衛(wèi)生行政部門在

12、接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復核工作，并提出復核意見。審查或復核結(jié)論為“建議不批準”的，衛(wèi)生行政部門應作出不予許可的決定，向申請機構(gòu)發(fā)出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由6）、登記：由放射診療機構(gòu)向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應的科目登記。,7）、 校驗：《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗一并進行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜；申請《放

13、射診療許可證》校驗應提交下列材料：（一）《放射診療許可證》正、副本；（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；（四）放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗部門自接到申請之日起20個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，必要時可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機構(gòu)限期

14、整改。,8）、變更：醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本程序第二章規(guī)定的有關(guān)要求向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。衛(wèi)生行政部門按照本程序第三章的有關(guān)規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。9）、注銷：醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；（三）

15、校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設備配置許可的。,10）、補證： 醫(yī)療機構(gòu)遺失《浙江省放射診療許可證》，應當及時在發(fā)證機關(guān)所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補辦。11）、日常監(jiān)督管理： 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位

16、置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度，加強對持證醫(yī)療機構(gòu)放射診療工作的監(jiān)督管理，定期開展監(jiān)督檢查。,檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經(jīng)核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應當撤銷《放射診療許可證》：（一）醫(yī)療機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；（二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守

17、，給不符合條件的申請機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的； （三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的；（四）依法可以撤銷的其他情形。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄。,二、現(xiàn)場審核1、浙江省放射診療許可現(xiàn)場審核表,浙江省放射診療許可申請表工作場所分級.doc,四、幾點參考意見：1

18、、此現(xiàn)場審核表以放射治療、核醫(yī)學、介入放射學、X射線影象診斷為項目單位；一個放射診療衛(wèi)生機構(gòu)可以有多個項目；最多為4個；2、放射診療衛(wèi)生機構(gòu)名稱應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證相一致；3、 《放射診療許可證》無有效期；4、不管是內(nèi)科醫(yī)生、外科醫(yī)生、骨科醫(yī)生、外來進修生、實習生等，無論任何人，在從事放射工作前，必須培訓合格、體檢合格、年齡合格等先獲得放射工作人員資質(zhì)后才能從事放射診療工作，否則將依法查處；5、注意保護受檢者與患者的放射防護，

19、特別注意育齡婦女和兒童的放射防護，日常監(jiān)督管理時作為重點檢查的內(nèi)容之一；6、曾經(jīng)申領過衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射性同位素工作許可證》和《射線裝置工作許可證》的放射診療衛(wèi)生機構(gòu)，原來許可過的老機房面積達不到國家標準要求的，建議適當整改；,7、新建項目必須按照《職業(yè)病防治法》辦理；從衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》生效之日，即從2006年3月1日起，必須按照《職業(yè)病防治法》和《建設項目職業(yè)病危害分類管理辦法》（［2006］中華人民共和國衛(wèi)生部令