醫(yī)療技術臨床應用管理辦法 - 1

1、醫(yī)療技術臨床應用管理辦法醫(yī)療技術臨床應用管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取

2、的診斷、治療措施。第三條醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。第四條醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。第五條國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。第六條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術臨床應用

3、監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療技術分類分級管理第七條醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步

4、驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。第八條衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。第三類醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。第九條省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評價工作；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。技術審核機構聘

5、請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。第二十一條醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫(yī)療機構可以向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主

6、要專業(yè)技術人員；（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（七）近3年相關業(yè)務無不良記錄；（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十二條醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科

7、目登記情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）本機構醫(yī)學倫理審查報告；（六）其他需要