抗菌素臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn)

1、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》專題培訓(xùn)庫車縣人民醫(yī)院努爾·買買提2013-01-07,緒 言,人類在抗菌藥物開發(fā)應(yīng)用所獲巨大成就面前，開始藐視感染性疾病的危險(xiǎn)，對(duì)抗生素及合成抗菌藥物的應(yīng)用也變得為所欲為。但這種自信很快就被嚴(yán)酷的事實(shí)所打碎，原本有效的抗菌藥物已經(jīng)不再能有效控制感染了 。,濫用抗菌藥物的危害,（1） 誘發(fā)細(xì)菌耐藥（2） 損害人體器官 （3） 導(dǎo)致二重感染 （4）

2、 浪費(fèi)醫(yī)藥資源 （5） 造成社會(huì)危害,濫用抗菌藥物的成因,醫(yī)生對(duì)抗菌藥物的效果期望太高。醫(yī)生對(duì)抗菌藥物的耐藥性危害認(rèn)識(shí)不足。病人無知，要求用，醫(yī)生迎合病人。處方權(quán)的不當(dāng)使用，不懂照開照用。個(gè)人、醫(yī)院利益驅(qū)使。管理、制度、監(jiān)督機(jī)制不健全。法規(guī)的強(qiáng)制性差，還是得靠自律。微生物實(shí)驗(yàn)室作用滯后。,《辦法》起草背景、目的和意義,抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。

3、但抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥不僅對(duì)用藥個(gè)體、也對(duì)整個(gè)社會(huì)群體造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會(huì)的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動(dòng)，明天將無藥可用”。,我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛(wèi)生部加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長(zhǎng)效機(jī)制

4、。加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。,同時(shí)，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥也是國家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段?！掇k法》是對(duì)10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物

5、臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長(zhǎng)效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。,《辦法》概況和制定過程,組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗(yàn)、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011年4月11日起征求全國意見2012年2月13日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過 2012年4月24日簽發(fā)2012年8月1日起施行,《辦法》制定的法律依據(jù),依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》和《藥品管理法》 ，在《

6、處方管理辦法》 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 《抗菌藥物分級(jí)管理制度》 《國家處方集》 《進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》 《加強(qiáng)多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 》 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》等相關(guān)條文基礎(chǔ)上制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,《辦法》有以下三大特點(diǎn),第一，設(shè)置了一套專門監(jiān)管抗菌藥物臨床應(yīng)用的復(fù)雜的組織體系；第二，限制了執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗菌藥物的處方權(quán)，

7、體現(xiàn)為資格準(zhǔn)入、權(quán)限分級(jí)、特殊使用級(jí)藥物處方權(quán)審批和門診禁止等；第三，將“排名、公示、批評(píng)、通報(bào)”等道德評(píng)價(jià)方式作為一項(xiàng)監(jiān)管手段。政府為切斷藥廠、藥商、醫(yī)院、醫(yī)生之間的利益聯(lián)系，下了大力氣，首開 “限購”和“限開”之先河。,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,中華人民共和國衛(wèi)生部令第　84　號(hào),《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　?/p>

8、　　　　　　　　部　長(zhǎng)　 陳　竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 二○一二年四月二十四日,第一章　總　　則,第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條　本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病

9、原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。,第三條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條　本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條　抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。,第六條　抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將

10、抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：,（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；,,1. 青霉素鈉 （口服劑、注射劑）2. 氨芐西林 （口服劑、注射劑）3. 阿莫西林 （口服劑、注射劑）4. 阿莫西林克拉維酸鉀 （口服劑、注射劑）5. 羧芐西林（口服劑、注射劑）6. 頭孢唑林（口服劑、注射劑）7. 頭孢拉啶（口服劑、注射劑）

11、8. 頭孢呋辛（口服劑、注射劑）9. 阿米卡星（口服劑、注射劑）10. 慶大霉素（口服劑、注射劑）11. 鏈霉素（口服劑、注射劑）12. 紅霉素（口服劑、注射劑）13. 克拉霉素（口服劑、注射劑）14. 克林霉素（口服劑、注射劑）15. 甲氧芐啶（口服劑、注射劑）16. 諾氟沙星（口服劑、注射劑）17. 環(huán)丙沙星（口服劑、注射劑）18. 甲硝唑（口服劑、注射劑）,（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、

12、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；,1. 氨芐西林舒巴坦 （口服劑、注射劑）2. 美洛西林 （口服劑、注射劑）3. 阿洛西林 （口服劑、注射劑）4. 頭孢硫脒 （口服劑、注射劑）5. 頭孢西丁 （口服劑、注射劑）6. 頭孢美唑 （口服劑、注射劑）7. 頭孢他啶 （口服劑、注射劑）8. 頭孢哌酮 （口服劑、注射劑）9. 頭孢哌酮舒巴坦 （口服劑、注射劑）10. 頭孢曲松 (口服劑、注射劑)11.

13、頭孢噻肟 （口服劑、注射劑）12. 阿奇霉素 （口服劑、注射劑）13. 左氧氟沙星 （口服劑、注射劑）14. 替硝唑 （口服劑、注射劑）15. 氟康唑 （口服劑、注射劑）16. 伊曲康唑 （口服劑、注射劑）,（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：　　1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；　　2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；　　3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌

14、藥物；　　4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物?！　】咕幬锓旨?jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定，報(bào)衛(wèi)生部備案。,1. 亞胺培南西司他?。诜⒆⑸鋭?. 萬古霉素 （口服劑、注射劑）3. 替考拉寧 （口服劑、注射劑）4. 莫西沙星 （口服劑、注射劑）,第二章　組織機(jī)構(gòu)和職責(zé),第七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管

15、理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。,二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作?！　∑渌t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工

16、作。,第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施；　?。ǘ徸h本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；　　（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；　　（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制

17、度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。,第十一條　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?！　〉谑l　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。,第十三條　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)

18、當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。　第十四條　衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。,第三章　抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)

19、構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理?！〉谑鶙l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。,第十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本

20、機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄?！〉谑藯l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。,第十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次

21、調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。,第二十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。　　第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門

22、統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。,第二十二條　因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名

23、抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。,第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?！　】咕幬锕芾?/p>

24、工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。,抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行?！　∏逋嘶蛘吒鼡Q的抗菌藥物品種或

25、者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。,第二十四條　具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。,二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)師和

26、藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。,第二十五條　抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)

27、構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。,第二十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)

28、重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物?！　〉诙邨l　嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職

29、務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。,第二十八條　因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。　　第二十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。,第三十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌

30、藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施?！　〉谌粭l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。,第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，

31、建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施： （一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員； （二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥； （三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用； （四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。,第三十三條　醫(yī)

32、療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度?！　♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨

33、床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。,第三十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用?！　〉谌鍡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。,第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在

34、本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。,第四章　監(jiān)督管理,第三十七條　縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。　　第三十八條　衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。,第三十九條　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管

35、理評(píng)估制度?！　〉谒氖畻l　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。,第四十一條　縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗

36、菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示?！　∈芸h級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。　　第四十二條　衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)；根據(jù)監(jiān)測(cè)情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物

37、臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作?！　】咕幬锱R床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。,第四十三條　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理?！　〉谒氖臈l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

38、定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。,第四十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)?！〉谒氖鶙l　醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：　　（一）抗菌藥物考核不合格的；　?。ǘ┫拗铺幏綑?quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；　　（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方

39、，造成嚴(yán)重后果的；　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；　?。ㄎ澹╅_具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。,第四十七條　藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格?！　〉谒氖藯l　醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。,第五章　法律責(zé)任,第四十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣

40、級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：　?。ㄒ唬┪唇⒖咕幬锕芾斫M織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；　?。ǘ┪唇⒖咕幬锕芾硪?guī)章制度的；　　（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；　　（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；　　

41、（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。,第五十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：　?。ㄒ唬┦褂梦慈〉每咕幬锾幏綑?quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；　　（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；　　（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；　?。ㄋ模⒖咕?/p>

42、藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；　?。ㄎ澹┰诳咕幬镔忎N、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。,第五十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。,第五十二條　醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六

43、個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的； （二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的； （三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的； （四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的?！　∴l(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。,第五十

44、三條　藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；　?。ǘ┪窗凑找?guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；　?。ㄈ┻`反本辦法其他規(guī)定的。,第五十四條　未經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬

45、元以下罰款?！　〉谖迨鍡l　縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分?！　〉谖迨鶙l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。,第六章　附　　則,第五十七條　國家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第五十八條　各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起

46、3個(gè)月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級(jí)管理目錄?！　〉谖迨艞l　本辦法自2012年8月1日起施行。,《辦法》主要內(nèi)容概括,一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。 以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。,二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)

47、抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測(cè)和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。 衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門建立國家級(jí)和省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢(shì)，有針對(duì)性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。,三是加大對(duì)不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行

48、分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用及時(shí)有效干預(yù)。,四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任。 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門要建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。,專家對(duì)《辦法》的評(píng)價(jià),一、法律專家,1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)的限制缺乏法律依據(jù) 《中華人民共和

49、國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十一條規(guī)定“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有下列權(quán)利：（一）在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；……”第二十二條規(guī)定“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中履行下列義務(wù)：（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；……”這是我國關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師權(quán)利義務(wù)規(guī)定的最高層級(jí)的法律，其中的第二十一條是執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得診療權(quán)的法律依據(jù)，其中的醫(yī)學(xué)處置權(quán)包括處方權(quán)。,衛(wèi)生部2007年《處方管理辦法》第八條

50、規(guī)定了處方權(quán)獲得途徑，即“經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)?！钡谑粭l規(guī)定了處方藥品范圍的限制，即“……執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，…”此限制的法律依據(jù)是國務(wù)院2005年制訂的行政法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的第四條，“國家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

51、、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)?！?2、以結(jié)果為條件的處罰規(guī)定可能使醫(yī)師的違規(guī)行為悄然泛濫 《辦法》法律責(zé)任章以八個(gè)法條的篇幅詳細(xì)闡述了各類主體違規(guī)行為的法律后果，第五十二條規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)的法律責(zé)任，但違反“限抗”規(guī)定，很難說造成了什么嚴(yán)重后果，單純的處方行為是很難構(gòu)成刑事責(zé)任的、這將是一個(gè)很難真正實(shí)施的“睡美人條款”?？赡軐?dǎo)致醫(yī)生群體性“越獄”行為悄然泛濫。,3、內(nèi)部復(fù)雜的制度疏漏可能為藥企合規(guī)避險(xiǎn)提供機(jī)會(huì) 六類內(nèi)部主體包括：①醫(yī)

52、療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（《辦法》第七條）；②抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，設(shè)立在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)之下（《辦法》第九條）；,③獨(dú)立的感染性疾病科（《辦法》第十一條）；④抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師（《辦法》第十二條）；⑤臨床微生物室（《辦法》第十三條）；⑥初、中、高專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師（《辦法》第二十四條）。,兩份品種

53、目錄： 其一是各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》，包括非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三類，（詳見《辦法》第六條）； 其二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)《抗菌藥物供應(yīng)目錄》，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，自行制定，包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格（詳見（《辦法》第十八條）。,兩條采購?fù)緩剑?《辦法》第二十一條規(guī)定了抗菌藥物的常規(guī)采購?fù)緩?，即，“由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕?/p>

54、物管理工作組2／3以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。”這里，藥學(xué)部門前置于抗菌藥物管理工作組，是臨床采購意見的審批和決策機(jī)構(gòu)；,《辦法》第二十二條規(guī)定了抗菌藥物的臨時(shí)采購?fù)緩?，即“因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥