2018年8月1日實施的醫(yī)療器械分類目錄

1、—1——附件醫(yī)療器械分類目錄2017年8月—1——01有源手術器械說明一、范圍本子目錄包括以手術治療為目的與有源相關的醫(yī)療器械，包括超聲、激光、高頻射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統(tǒng)、手術照明設備、內窺鏡手術用有源設備等醫(yī)療器械。二、框架結構本子目錄按照產品預期用途和專業(yè)技術及功能特點進行層級排序，共劃分為10個一級產品類別，在一級產品類別的基礎上根據(jù)先設備后附件的形式設立二級產品類別共25個，列舉120個品名舉例。本子目錄包

2、括2002版醫(yī)療器械分類目錄中《6821醫(yī)用電子儀器設備》《6822醫(yī)用光學器具儀器及內窺鏡設備》《6824醫(yī)用激光儀器設備》《6825醫(yī)用高頻儀器設備》《6854手術室急救室診療室設備及器具》《6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設備及器具》和《〈6816燒傷（整形）科手術器械〉（部分）》，還包括了2012版醫(yī)療器械分類目錄中《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備〉（部分）》。該子目錄中一級產品類別與20022012版分類目錄產品類別的對應關系如下：

3、與20022012版分類目錄對應關系一級產品類別20022012版產品類別備注682303超聲治療設備中超聲手術設備和高強度聚焦超聲治療設備（2012版）0101超聲手術設備及附件682304其他中超聲探頭（2012版）0102激光手術設備及附件682401激光手術和治療設備（除眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備外）（2002版）新增二級產品類別：醫(yī)用激光光纖682501高頻手術和電凝設備（2002版）682504射頻治療設備（除短波治

4、療機外）（2002版）0103高頻射頻手術設備及附件682505高頻電極（2002版）新增二級產品類別：氬保護氣凝設備、射頻消融設備用灌注泵0104微波手術設備682503微波治療設備（2002版）0105冷凍手術設備及附件685801低溫治療儀器（除低溫變速降溫儀、液氮冷療機外）（2002版）新增二級產品類別：冷凍消融針及導管0106沖擊波手術設備682102有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器中體外震波碎石機（2002版）0107手術導

5、航、控制系統(tǒng)685401手術及急救裝置（除各種氣壓、電動氣壓止血帶外）（2002版）新增二級產品類別：手術控制系統(tǒng)0108手術照明設備685413手術燈（2002版）新增二級產品類別：手術輔助照明燈0109內窺鏡手術用有源設備682202心及血管、有創(chuàng)、腔內手術用內窺鏡（2002版）新增二級產品類別：內窺鏡手術用有源設備0110其他手術設備681606燒傷（整形）用其他器械（2002版）新增二級產品類別：水刀、手術動力系統(tǒng)、分離控制盒、