完整版醫(yī)療器械分類目錄2002年版

1、醫(yī)療器械分類目錄 2002 年版關(guān)于指定《醫(yī)療器械分類目錄》的說(shuō)明一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第 15 號(hào)局長(zhǎng)令）。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。我國(guó)實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。三、制定分類目錄的原則執(zhí)

2、行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國(guó)際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。四、符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械為 III 類醫(yī)療器械。五、由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有 III 類醫(yī)療器械的，作為 III 類產(chǎn)品管理；只含有 II 類和 I 類醫(yī)療器械的，作為 II 類產(chǎn)品管理；只含有 I 類醫(yī)療器械的，作為 I類產(chǎn)品

3、管理。六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)我局核定?；痉诸悽耦悾孩耦?6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械Ⅰ類 6802 顯微外科手術(shù)器械Ⅰ類 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械Ⅰ類 6804 眼科手術(shù)器械Ⅰ類 6805 耳鼻喉科手術(shù)器械Ⅰ類 6806 口腔科手術(shù)器械Ⅰ類 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械Ⅰ類 6808 腹部外科手術(shù)器械Ⅰ類 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器械Ⅰ類 6810

4、矯形外科（骨科）手術(shù)器械Ⅰ類 6812 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械Ⅰ類 6813 計(jì)劃生育手術(shù)器械Ⅰ類 6816 燒傷 (整形 )科手術(shù)器械Ⅰ類 6820 普通診察器械Ⅰ類 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備Ⅰ類 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備Ⅰ類 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備Ⅰ類 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備Ⅰ類 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備Ⅰ類 6827 中醫(yī)器械Ⅰ類 6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件Ⅰ類 6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品

5、、裝置Ⅰ類 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器Ⅰ類 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具Ⅰ類 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具Ⅰ類 6855 口腔科設(shè)備及器具Ⅰ類 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具Ⅰ類 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具Ⅰ類 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具Ⅰ類 6863 口腔科材料Ⅰ類 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料Ⅰ類 6866 醫(yī)用高分子材料及制品詳細(xì)分類6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械序號(hào) 名 稱 品 名 舉 例 管理類別

6、－1 醫(yī)用縫合針( 不帶線 ) Ⅱ－2 基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、 皮片刀、 疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ－3 基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、 組織剪、 綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪Ⅰ－4 基礎(chǔ)外科用鉗普通止血鉗、 小血管止血鉗、 蚊式止血鉗、 組織鉗、 硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、 普通持針鉗、 創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器

7、械鉗Ⅰ－5 基礎(chǔ)外科用鑷夾小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾Ⅰ－6 基礎(chǔ)外科用針、鉤動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤Ⅰ－7 基礎(chǔ)外科其它器械刀片夾持器、 麻醉口罩、 麻醉開(kāi)口器、照明吸引器頭、 粉刺取出器、 黑頭粉刺壓出器、 皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測(cè)檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開(kāi)口器、