2017醫(yī)療器械分類目錄(二類)

1、醫(yī)療器械分類目錄二類二類2017年8月01有源手術器械序號序號一級產品一級產品類別類別二級產品二級產品類別類別產品描述產品描述預期用途預期用途品名舉例品名舉例管理管理類別類別01超聲手術設備及附件03超聲手術設備附件通常與超聲手術設備主機配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術設備的型式和功能。用于輔助實現(xiàn)超聲手術設備功能。腔內前列腺高強度聚焦超聲治療儀用配件、軟組織超聲手術系統(tǒng)用附件手柄，工作尖、軟組織超聲手術系統(tǒng)附件導管組件、軟組織超

2、聲手術系統(tǒng)附件工作尖Ⅱ02激光手術設備及附件02醫(yī)用激光光纖通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。用于傳輸激光能量。醫(yī)用激光光纖、無菌醫(yī)用激光光纖Ⅱ01高頻手術設備通常由高頻發(fā)生器、手術手柄、手術電極、連接電纜和腳踏開關組成。在兩個電極之間產生高頻（通常高于200kHz）電流。僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和或壞死。高頻電灼儀Ⅱ04高頻射頻用電極及導管通常配合高頻射頻手術設備使用的

3、附件。使電流從高頻射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。用于非內窺鏡外科手術中，與高頻射頻手術設備配合使用。作為高頻射頻手術設備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止

4、在人體組織中產生不希望的灼傷等物理效應的高頻附件。高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極Ⅱ03高頻射頻手術設備及附件05射頻消融設備用灌注泵通常由主機、控制器和電纜組成。通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設備配套使用。射頻灌注泵Ⅱ08手術照明設備01手術無影燈通常由燈體和燈架組成。有無影效果，能提供夠的中心照度來照明患者身體局部。用于手術室的照明，最大

5、程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。手術無影燈、移動式手術無影燈、應急手術無影燈Ⅱ09內窺鏡手術用有源設備01內窺鏡手術用有源設備在內窺鏡手術中，以治療為目的，需要電源實現(xiàn)手術功能的醫(yī)療設備。其應用部分通常由通過和內窺鏡相同的或不同的通道進入人體（超聲、高頻、婦產科用除外）。用于在內窺鏡手術中，實現(xiàn)鼻腔部位切除組織等手術功能。鼻腔手術切割器Ⅱ04手術動力系統(tǒng)通常由主機、控制裝置、電動馬達、手柄和各類切割器組成。用于手術時切