醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序

1、(2016年新版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度及工作程序(全套)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QMSTMS0012.質(zhì)量管理規(guī)定QMSTMS0023.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度QMSTMS0034.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度QMSTMS0045.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度QMSTMS0056.銷售和

2、售后服務(wù)管理制度QMSTMS0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QMSTMS0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QMSTMS0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度QMSTMS00910.醫(yī)療器械召回管理制度QMSTMS01011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度QMSTMS0111、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號(hào)：QMSTMS001起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批

3、準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理