醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責編號：QMSTMS001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：一、組織制

2、訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事