直接接觸藥品的包裝材料(1996)

1、直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家醫(yī)藥管理局令國家醫(yī)藥管理局令（第１５號）（第１５號）《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于１９９６年４月２９日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務會議審議通過，并經(jīng)國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。局長鄭筱英一九九六年四月二十九日直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章第一章總則總則第一條第一條為保證藥品質(zhì)量，保障用藥的安全和方便，根據(jù)《中華人民共和

2、國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國標準化法》制訂本規(guī)范。第二條第二條本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的全過程。第二章第二章人員人員第三條第三條企業(yè)必須配備數(shù)量足夠、素質(zhì)合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的工程技術人員。企業(yè)應有組織機構(gòu)圖，所有負責人員應用書面形式列出各自的職責，且應有責有權。第四條第四條企業(yè)領導人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)

3、技術業(yè)務，有組織領導能力，有一定的科學文化知識，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并對規(guī)范的實施與產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。負責生產(chǎn)技術和質(zhì)量管理的企業(yè)領導人，必須具有大專以上或與之相當?shù)膶W歷，具有生產(chǎn)與質(zhì)量管理的經(jīng)驗，負責制訂企業(yè)的質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標、組織制定對產(chǎn)品進行檢驗和試驗的方法，從而建立質(zhì)量體系并使之有效運行。第五條第五條企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負責人，應受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當?shù)膶W歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質(zhì)量管

4、理的實踐經(jīng)驗，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的負責人應共同承擔如下責任：（１）書面程序和其它文件的審定；（２）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制；（３）保證工廠的衛(wèi)生；（４）工藝驗證和分析儀器的校正；（５）培訓；（６）合同生產(chǎn)者的批準和監(jiān)督；（７）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督；（８）記錄的保存；（９）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進行監(jiān)督；（１０）對可能影響質(zhì)量的因素進行檢驗、調(diào)查。企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責人