藥品初包裝材料生產(chǎn)質量管理規(guī)范(gmp)-iso15378

1、藥品初包裝材料藥品初包裝材料ISO9001:2008應用的專用要求，包含生產(chǎn)質量管理規(guī)范（應用的專用要求，包含生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）0.1總則總則本國際標準把生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）原理和質量管理體系規(guī)定的要求應用于藥品的初包裝材料。由于初包裝材料與藥品直接接觸，組織對初包裝材料的生產(chǎn)和質量控制中的領會GMP原理對于患者使用藥品時的安全性是非常重要的。要用包裝材料應用GMP應能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。本國際標準是一份包含了

2、ISO9001：2008標準內容的初包裝材料的應用標準。本國際標準布局的慣例如下：?方框內的文字表示直接應用了ISO9001：2008中的章節(jié)或條文。?斜體字表示增加的初包裝材料的相關GMP要求。第3章中包含了GMP術語，有些術語孩子啊括號中給出了其出處。本國際標準的主要目的是規(guī)定協(xié)商得出包裝材料的要求。它包括一些初包裝材料的專用要求，這些要求出自藥品生產(chǎn)、控制等生產(chǎn)管理規(guī)范。采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理

3、體系的設計和實采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：施受下列因素的影響：a）其組織環(huán)境，該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險，其組織環(huán)境，該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險，b）組織不斷變化的需求，組織不斷變化的需求，c）組織的具體目標，組織的具體目標，d）組織所提供的產(chǎn)品，組織所提供的產(chǎn)品，e）組織所采用的過程，組織所采用的過程，f）組織的規(guī)模和結構。組織的規(guī)模和結構。統(tǒng)一質量管理

4、體系的結構或文件不是本標準的目的。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本國際標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。本國際標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要是理解和說明有關要求的指南。求的指南。本國際標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求，適用于產(chǎn)品的本國際標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求，適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本國

5、際標準的制定已考慮了法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。中所闡明的質量管理原則。圖1以過程為基礎的質量管理體系模式0.3與ISO9004的關系的關系0.4與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性本國際標準包括了ISO9001：2008的所有內容，并增加了初包裝材料的專用要求，這些專用要求是出自相應的藥品生產(chǎn)與控制的生產(chǎn)質量管理規(guī)范。為方便使用者，本國際標準的

6、修訂過程中是當?shù)乜紤]了ISO14001：2004的內容，以增強兩類標準的相容性。附錄A表明了ISO9001：2008和ISO14001：2004的對應關系。本國際標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本國際標準是組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變香型的管理體系。ISO9001和ISO9004是質

7、量管理體系標準，他們相互補充，但也可以單獨使用。是質量管理體系標準，他們相互補充，但也可以單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。致的一對標準的應用。ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的。的目的。ISO

8、9001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本國際標準發(fā)布時，本國際標準發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中。處于修訂過程中。ISO9004的修訂版會提供任何的修訂版會提供任何組織在復雜、要求更高的和不斷變化環(huán)境中獲得持續(xù)成功的管理指南。與組織在復雜、要求更高的和不斷變化環(huán)境中獲得持續(xù)成功的管理指南。與ISO9001相比，相比，ISO9004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)