實(shí)驗(yàn)動物許可證核發(fā)操作規(guī)范 - 廣西科技廳官

1、權(quán)力和責(zé)任清單實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可權(quán)力類型行政許可項(xiàng)目編碼項(xiàng)目名稱實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用許可子項(xiàng)編碼子項(xiàng)名稱實(shí)施主體自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳實(shí)施依據(jù)1.《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》（1988年10月31日國務(wù)院批準(zhǔn)1988年11月14日國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號發(fā)布根據(jù)2011年1月8日《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2013年7月18日《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第六條國家實(shí)行實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量合

2、格認(rèn)證制度。具體辦法由國家科學(xué)技術(shù)委員會另行制定。2.《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》（國科發(fā)財字〔1997〕593號）第九條實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用，實(shí)行許可證制度。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和使用單位，必須取得許可證。第十二條實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。各申請?jiān)S可證的單位可向所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委提交申請書，并附上由國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告及相關(guān)資料。檢測機(jī)構(gòu)，可由各申請單位自行選擇。各省（自治區(qū)、直轄市）科委負(fù)責(zé)受理

3、許可證申請，并進(jìn)行考核和審批。凡通過批準(zhǔn)的，由國家科委授權(quán)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科委發(fā)給實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒?yàn)動物使用許可證。實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動物使用許可證由國家科委統(tǒng)一制定，全國有效。3.《實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法（試行）》（國科發(fā)財字〔2001〕545號）第三條實(shí)驗(yàn)動物許可證包括實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證和實(shí)驗(yàn)動物使用許可證，許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理，同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力

4、。5.具備相應(yīng)的安全保障設(shè)施和有效的隱患防范措施，保證生產(chǎn)安全和從業(yè)人員的健康與安全。6.從業(yè)人員每年至少體檢一次，身體健康狀況不合格的不能從事實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)工作。7.制定有科學(xué)、合理的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8.具有法律、法規(guī)所規(guī)定的其他條件。申請材料根據(jù)《實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法（試行）》的規(guī)定，申請人需提交的材料：一、《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證申請書》或《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證申請書》（原件1式3份）。二、工商營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書（復(fù)印件

5、）。三、管理制度相關(guān)文件（復(fù)印件各1份，要求有簽章、日期；包括但不限于以下內(nèi)容）：1.申請單位實(shí)驗(yàn)動物管理的組織架構(gòu)圖（組織架構(gòu)圖要標(biāo)明法人代表、實(shí)驗(yàn)動物管理委員會、實(shí)驗(yàn)動物倫理委員會和申報部門負(fù)責(zé)人之間的關(guān)系）；2.實(shí)驗(yàn)動物管理委員會和或倫理委員會成立文件；3.實(shí)驗(yàn)動物管理委員會和或倫理委員會的工作章程（包括職責(zé)范圍、人員基本信息、責(zé)任分工及與運(yùn)行記錄表格）；4.實(shí)驗(yàn)動物動物實(shí)驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員基本信息和職責(zé)分工；5.實(shí)驗(yàn)動物動物實(shí)驗(yàn)從業(yè)

6、人員培訓(xùn)制度；6.實(shí)驗(yàn)動物福利保障制度（措施）；7.實(shí)驗(yàn)動物動物實(shí)驗(yàn)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案及演練記錄表；8.實(shí)驗(yàn)動物動物實(shí)驗(yàn)工作的安全管理制度（防范措施）；9.實(shí)驗(yàn)動物動物實(shí)驗(yàn)工作人員的安全保障制度（防護(hù)措施）；10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的編制（提出、起草、征詢意見、修改、審定、啟用等）管理制度。四、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（復(fù)印件1份，要求有簽章、日期；包括但不限于以下內(nèi)容）：1.實(shí)驗(yàn)動物設(shè)施（指生產(chǎn)設(shè)施或使用設(shè)施，下同）運(yùn)行管理與維護(hù)SOP(