藥品出口銷售證明管理規(guī)定（征求意見稿）

1、附件藥品出口銷售證明管理規(guī)定（征求意見稿）第一條為進一步規(guī)范《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務(wù)，特制定本規(guī)定。第二條《藥品出口銷售證明》僅適用于取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）生產(chǎn)的藥品出口，包括：國家食品藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑及原液。對于尚未在我國批準(zhǔn)上市的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)、且符合進口國法規(guī)，也可適用本規(guī)定。第三條各

2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《藥品出口銷售證明》辦理工作。（式樣見附件1、2）第四條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附件3），并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)真實準(zhǔn)確：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本或藥品上市許可持有人證明文件（均為復(fù)印件）；（二）出口藥品的批準(zhǔn)證明文件或進口國上市許可證明文件；—3——銷售證明

3、》的，注銷其相應(yīng)《藥品出口銷售證明》，5年內(nèi)不再為其出具《藥品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息對外公示，將有關(guān)直接責(zé)任人信息通報征信機構(gòu)，進行聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)查處。第十條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品上市許可持有人）應(yīng)保證所出口的產(chǎn)品符合進口國的各項法律要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第十一條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可依照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求。第十二條各

4、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將《藥品出口銷售證明》的數(shù)據(jù)信息通過“藥品生產(chǎn)與監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在政府網(wǎng)站公示《藥品出口銷售證明》相關(guān)信息，以便公眾查證，接受社會監(jiān)督。第十三條對國務(wù)院有關(guān)部門限制或禁止出口的藥品，不予出具《藥品出口銷售證明》。第十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行此前印發(fā)的相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件：1.藥品出口銷售證明（已注冊產(chǎn)品的出口銷售證