《藥品經營質量管理規(guī)范》(征求意見稿)2011.12.23

1、1《藥品經營質量管理規(guī)范》（征求意（征求意見稿）稿）第一章第一章總則總則第一條第一條（目的和依據）（目的和依據）為規(guī)范藥品流通質量管理，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條第二條（宗旨）（宗旨）藥品經營質量管理是藥品生產質量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)采取適當及有效的質量控制措施，保障藥品質量安全。第三條第三

2、條（適用范（適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內藥品經營企業(yè)經營藥品的活動。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存和運輸藥品的活動以及捐贈藥品的管理也應當符合本規(guī)范相關要求。第四條第四條（資質資質要求）要求）藥品經營企業(yè)必須持有《藥品經營許可證》，并按照《藥品經營許可證》核準的內容依法從事藥品經營活動。第五條第五條（認證認證管理管理規(guī)定）定）本規(guī)范是藥品經營質量管理的基本準則，是實施《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查的基3通

3、和審核。第十二條第十二條（對外審核）核）企業(yè)在必要時應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行考察或審核，確認其質量保證能力及效果。第十三條第十三條（全（全員質員質量責任）任）企業(yè)應當全員參與質量管理，部門和崗位人員應當正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。第二第二節(jié)組織組織機構與機構與質量職責職責第十四條第十四條（組織組織機構）機構）企業(yè)應當設立與藥品經營和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。第十五條

4、第十五條（企（企業(yè)負責業(yè)負責人）人）企業(yè)負責人應當保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質量管理人員有效行使職權。第十六條第十六條（質量負責負責人）人）企業(yè)應當在高層管理人員中指定專人擔任質量負責人，全面負責與藥品質量管理相關的工作，具有獨立行使質量管理職權的必要權限。第十七條第十七條（質量管理部量管理部門）企業(yè)應當設置質量管理部門，履行質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權：（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的