十、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

1、適用適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量細化標準行政處罰裁量細化標準序號序號違法行違法行為處罰依據(jù)處罰依據(jù)違法程度違法情節(jié)違法情節(jié)處罰幅度處罰幅度械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、具有規(guī)則第十五條情形的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。C具有規(guī)則第十五條情形的貨值金額不足1萬元的，并處8.5萬元以上10

2、萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請A具有規(guī)則第十四條規(guī)定的情形的貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上13倍以下罰款B符合規(guī)則第六條一般行政處罰情形的貨值金額不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上17倍以下罰款QXTL3未經(jīng)許可從

3、事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；具有規(guī)則第十五條情形的，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器

4、械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、具有規(guī)則第十五條情形的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。C具有規(guī)則第十五條情形的貨值金額不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額17倍以上20倍以下罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請A具有規(guī)則第十四

5、條規(guī)定的情形的由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款QXTL4提供虛假資料或者采取其他欺騙手《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，B符合規(guī)則第六條一般行政處罰情形的由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處6.5萬元以上8.5萬