醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017年新修訂)學(xué)習(xí)ppt課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014年新修訂）學(xué)習(xí),目錄,一、醫(yī)療器械簡介,定義（2014年版條例）第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　?。ǘp傷的診斷、監(jiān)

2、護(hù)、治療、緩解或者功能補償；　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　?。ㄎ澹┤焉锟刂疲弧　。┩ㄟ^對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,,,,,,,醫(yī)療器械,,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件（物理方式，非藥理方式）,疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,損傷的診

3、斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償,生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點：功能的單一性。一般專事專用。技術(shù)的密集性。涉及到醫(yī)藥、計算機、精密機械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材

4、料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。,,技術(shù)分類：按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械按使用狀況分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,我國醫(yī)療器械有較廣闊成長空間。世界全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。我國醫(yī)療器械

5、市場總規(guī)模2013年預(yù)計達(dá)到2120億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2?？梢耘袛?，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間。,,全球醫(yī)療器械市場份額日益集中。世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2004年這10家公司占世界市場份額的34.5%，2010年增長到44.8%。,,,中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)"多、小、高、弱

6、"的特點。第一是生產(chǎn)企業(yè)多。截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家。第二是企業(yè)規(guī)模小。2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為1800億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元。第三是產(chǎn)品同化度高。醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證。第四是研發(fā)創(chuàng)新能力弱。除了中醫(yī)類器械，幾乎沒有原創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，多為仿制。,2013 年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5

7、% 左右。而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。,,中國醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領(lǐng)先的企業(yè)品牌。,全國22家醫(yī)療器械上市企業(yè)總收入僅為100億元占5%份額,,進(jìn)口陡增，本土產(chǎn)品競爭壓力增大。2013年我國醫(yī)療器械進(jìn)口額為149.75億美元（約合人民幣936

8、億元），同比增長20.07%。進(jìn)口的產(chǎn)品中以高附加值的產(chǎn)品為主。金額達(dá)到億美元的產(chǎn)品有34個品種，通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復(fù)用具、X射線斷層檢查儀、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用導(dǎo)管、核磁共振成像裝置等,二、修訂背景,,,,一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。二是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求和責(zé)任還不夠具體，企業(yè)作為產(chǎn)品的

9、第一責(zé)任人，產(chǎn)品責(zé)任需要進(jìn)一步明確。三是監(jiān)管上存在著一定程度的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監(jiān)管力度。四是法律責(zé)任規(guī)定得不夠具體明確，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。,,2000年版不適應(yīng)的情形,,2014年版主要修訂內(nèi)容,2000年版,2014年版,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一，完善分類管理制度。對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，并及時進(jìn)行動態(tài)調(diào)整第二，適當(dāng)減少事前許可。由16項行政許可，清理減掉了

10、7項許可第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任；二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度；三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。第四，強化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。第五，完善法律責(zé)任。,新舊條例對比,（第三條）,,,,,,三、條例學(xué)習(xí),第一章　總　　則　　第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例?！　〉诙l　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器

11、械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例?！　〉谌龡l　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。　　縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

12、規(guī)劃和政策。,,第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理?！　〉谝活愂秋L(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　〉谌愂蔷哂休^高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！　≡u價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類

13、目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。,,第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！　〉诹鶙l　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符

14、合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！　∫淮涡允褂玫尼t(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。　　第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)

15、依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同食品藥品監(jiān)管部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由國家食藥總局制定。醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)：由各級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)管理。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。代號為“YZB/國（贛、贛宜）”強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。代號分別為“GB”和“GB/T”醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)

16、準(zhǔn)。代號分別為“YY ”和“YY /T”強制性標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)是參考執(zhí)行。,相關(guān)解讀,一次性使用的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)督管理現(xiàn)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄一次性使用無菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器均為三類產(chǎn)品,,第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第

17、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。　　第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；　?。ㄋ模┡R床評價資料；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；　?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。　　醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。,備案。備案不

18、屬于行政許可，是一種行政確認(rèn)，為事后監(jiān)管的一種管理手段。行政許可是事前監(jiān)督。,,相關(guān)解讀,,第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。　　向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企

19、業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！　浒纲Y料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。,,第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！　∠蛭覈硟?nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器

20、械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！　〉诙?、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。,,,,,,,,,國家食品藥品監(jiān)管總局,,省級食品

21、藥品監(jiān)管部門,設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門,相關(guān)解讀,國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案,國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊,國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案,,,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設(shè)期限,,第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。　　第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督

22、管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由?！　鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。,,第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全

23、、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。　　第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。　　除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)?！　∮邢铝星樾沃坏模挥?/p>

24、延續(xù)注冊：　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；　?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；　　（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,非實質(zhì)性變化的備案一般是指登記事項。包括：申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化等。延續(xù)注冊（與行政許可法第50條相符）醫(yī)療器械

25、注冊證有效期為5年。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)注冊的，原注冊編號不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新注冊號。,相關(guān)解讀,,第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案?！　≈苯由暾埖谌愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按

26、照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。,,第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：　　（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不

27、改變常規(guī)用途的；　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　　（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！　∶庥谶M(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。,,第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

28、門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門?！　♂t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。,,第十九條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

29、。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！　鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。,醫(yī)療器械臨床試驗,相關(guān)解讀,

30、,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（新增）是指對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等，其目的是加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。（舊條例是由省級部門認(rèn)定）,相關(guān)解讀,第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn),第二十條

31、　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；　?。ǘ┯袑ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；　　（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,,第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

32、門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料?！　〉诙l　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證?！　∈芾砩a(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的

33、，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：一類：設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管局備案，不設(shè)期限；二、三類：省級食品藥品監(jiān)管局許可，有效期5年，期滿可依法延續(xù)。程序：可先有注冊證，再辦生產(chǎn)許可；沒有生產(chǎn)許可也可進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。,相關(guān)解讀,,第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)

34、對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定?！　〉诙臈l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！　♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查

35、，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。,第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。,,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新增）是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

36、根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。包括所有一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。體系自查上報制度。實施“寬進(jìn)嚴(yán)管”。,相關(guān)解讀,,第二十六

37、條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。　　第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！　♂t(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格；　　（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號；　　（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適

38、用范圍；　?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；　　（七）安裝和使用說明或者圖示；　?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！　〉诙?、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。　　由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。,通用名稱、命名規(guī)則（新增）醫(yī)療器械存在“一械多名”等問題，致使分類難度較大

39、，對醫(yī)療器械產(chǎn)品正確合理的使用、監(jiān)管及建立我國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫均帶來極大的不便。例如，同一產(chǎn)品有多個產(chǎn)品名稱或多個商品名稱、不同產(chǎn)品共用一個商品名稱、產(chǎn)品名稱或商品名稱中存在夸大功能和療效等問題。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械通用名稱，是指醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)收載的產(chǎn)品名稱，同一品種的醫(yī)療器械使用相同的名稱，根據(jù)國際通用醫(yī)療器械名稱和醫(yī)療器械《命名規(guī)則》（注：正在制定，尚未出臺）的規(guī)定命名的。,,第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療

40、器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)?！　【哂懈唢L(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。,第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用,第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員?！　〉谌畻l

41、　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！　〉谌粭l　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！　∈芾斫?jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)

42、營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對經(jīng)營實施分類管理。一類：不需經(jīng)營許可和備案；二類：設(shè)區(qū)市級局備案，不設(shè)期限；三類：設(shè)區(qū)市級局許可，效期5年，期滿可依法延續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。,相關(guān)解讀,,第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)

43、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。　　記錄事項包括：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；　　（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；　?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q、地址及聯(lián)系方式；　　（五）相關(guān)許可證明文件編號等。　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真

44、實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。,,第三十三條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！　〉谌臈l　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件?！　♂t(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?！　?/p>

45、第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理?！　∫淮涡允褂玫尼t(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。,,第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺

46、建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年?！　〉谌邨l　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性?！　∈褂么笮歪t(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。,進(jìn)貨查驗記錄制度。經(jīng)營和使用單位，查驗供貨者的資質(zhì)和合格證明文件；銷售記錄

47、制度。二、三類批發(fā)、三類零售；運輸貯存要求。經(jīng)營和使用單位；一次性使用醫(yī)療器械的銷毀記錄制度。使用單位；使用檔案記錄制度。使用單位；第三類醫(yī)療器械可追溯性要求。使用單位；與銷售記錄相對應(yīng)。對大型醫(yī)療器械及植入性和介入性醫(yī)療器械信息的病歷記錄要求。使用單位。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為

48、。,,,第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用?！　〉谌艞l　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理?！　〉谒氖畻l　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。　

49、　第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。,,第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械?！　∵M(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽

50、不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口?！　〉谒氖龡l　出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口?！　鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。　　第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。,,第四十五條　醫(yī)療器械

51、廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容?！　♂t(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療

52、器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。　　省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。　　醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。,使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)計部門職責(zé)劃分。經(jīng)營使用的禁止性義務(wù)。醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的要求。醫(yī)療器械進(jìn)口的管理（中文標(biāo)識等）。醫(yī)療器械廣告的管理。,,第五章　不良事件

53、的處理與醫(yī)療器械的召回,第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制?！　〉谒氖邨l　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告?！　∪魏螁挝缓蛡€人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件

54、監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。,,第四十八條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)?！　♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議?！　♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事

55、件?！　〉谒氖艞l　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。,,第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械

56、不良事件調(diào)查予以配合?！　〉谖迨粭l　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：　?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；　?。ㄈ﹪鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形?！　≡僭u價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社

57、會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。,,第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告?！　♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的

58、醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。醫(yī)療器械再評價制度。醫(yī)療器械召回制度。,,第六章　監(jiān)督檢查,第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、

59、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；　?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。,,第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：　?。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；　?。ǘ┎殚?、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資

60、料；　　（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；　?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密?！　∮嘘P(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。,第五十五條　對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采

61、取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。,,監(jiān)管部門監(jiān)督檢查重點與職權(quán),,第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算?！　∈〖壱陨先嗣裾称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。,,第五十七條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部

62、門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。　　當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。,,第五十八條　對可能存在有害物

63、質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。,醫(yī)療器械的檢驗有關(guān)規(guī)定,抽查檢驗——不收費——列本級政府預(yù)算醫(yī)療器械質(zhì)量公告制度檢驗機構(gòu)認(rèn)定——國家認(rèn)證認(rèn)可委員會　

64、　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)管總局檢驗與復(fù)檢——支付費用補充檢驗項目和檢驗方法——應(yīng)急處置,,第五十九條　設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告?！　」ど绦姓芾聿块T應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管

65、理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。,第六十條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密?！　∈称匪幤繁O(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次

66、。,,,第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。　　有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵?！　〉诹l　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本

67、條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。,醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機制,,,,,,,,,,,,,,第七章　法律責(zé)任,第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以

68、上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；　?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的?！　∮星翱畹谝豁椙樾?、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,,第六十四條　提供虛假

69、資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請?！　卧臁⒆冊?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成