2017《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題

1、1XXXXXX公司2017年度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題姓名：崗位：日期：2017.4.15分數(shù)：一、單項選擇（每小題3分，15小題共45分）1.在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（），應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人C、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人2.醫(yī)療器械，是指（）A、直接或者間接使用于人體

2、的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、直接作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；C、是指直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外；D、直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；3.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。A.市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國家食品藥品監(jiān)督管理局4.國家對醫(yī)療器械

3、共分（）類進行管理。A、2B、3C、4D、55.《醫(yī)療器械生產許可證》有效期（）年。A、2B、3C、4D、56.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日國務院第39次常會會議修訂通過，自（）起施行。A、2014年3月7日B、2014年5月1日C、2014年6月1日7.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格

4、控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械8.（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。A、縣B、設區(qū)的市C、省、自治區(qū)、直轄市9.醫(yī)療器械產品的分類依據(jù)（）A、《醫(yī)療器械分類目錄》B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》10.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年11第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行；而申請第二類、第三類醫(yī)療器械

5、產品注冊，應當進行的是（）。A、檢驗B、臨床試驗C、分析評價12.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械（）的要求。A、說明書和標簽B、國務院質檢部門C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會13.向我國境內出口的醫(yī)療器械，應由（）審批。38.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）9.《醫(yī)療器械產品注冊證》的有效期為5年。（）10.任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產企

6、業(yè)許可證》。（）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題答案培訓試題答案一、單項選擇（每小題一、單項選擇（每小題3分，共分，共4545分）分）15.15.D、A、A、B、D610.C610.C、B、A、B、D1115.B1115.B、A、B、A、B二、多項選擇題（每小題二、多項選擇題（每小題5分，共分，共2525分）分）1.ABCD1.ABCD2.A2.A、B3.ABC3.ABC4.ABCD4.ABCD5.ABCDE5.AB