新員工質(zhì)量管理培訓(xùn)

1、新員工質(zhì)量培訓(xùn)課程,質(zhì)量管理部2013年,,在以下的這段時(shí)間我將和大家一起分享三個(gè)方面的內(nèi)容：,第一、醫(yī)藥公司經(jīng)營方式我公司經(jīng)營方式；第二、我公司經(jīng)營范圍，銷售過程中判斷合法購貨單位的標(biāo)準(zhǔn)；第三：本公司現(xiàn)經(jīng)營商品的基本概念；藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產(chǎn)品。,第一部分,經(jīng)營方式 藥品經(jīng)營方式，是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售兩種。我公司的經(jīng)營方式是藥品批發(fā)企業(yè)。,

2、第二部分,經(jīng)營范圍是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。公司的經(jīng)營范圍是：中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、生化藥品的批發(fā)；預(yù)包裝食品的批發(fā)；日用百貨、化妝品、洗滌用品、消毒用品、農(nóng)副土特產(chǎn)、保健用品（口服除外）、一類醫(yī)療器械的銷售；,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)第十一節(jié)九十一條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨

3、人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。,采購委托書,《藥品經(jīng)營許可證》證號統(tǒng)一由各省（區(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號加4位流水證號組成。具體編排如下：　　一、第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡稱；　　二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；　　三、第3位為英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企

4、業(yè)；　　四、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫（區(qū)號為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號為3位的全部保留）；五、第7、8、9、10位為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號。,按照國食藥監(jiān)安[2009]75號關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知,購貨單位類型：,第一、批發(fā)企業(yè)資質(zhì)包括：1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經(jīng)營許可證3、GSP證書（受理中，

5、需提交相關(guān)受理證明文件）4、組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）5、稅務(wù)登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復(fù)印件,1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照需年檢,2、藥品經(jīng)營許可證,,許可證變更記錄,,3、GSP證書,,5、年檢代碼證,6、稅務(wù)登記證,第二、零售連鎖資質(zhì)包括,1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經(jīng)營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關(guān)受理證明文件）4、組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）5、稅務(wù)登記證6、客戶開票信息

6、7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復(fù)印件,第三、零售連鎖非法人門店,1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經(jīng)營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關(guān)受理證明文件；未進(jìn)行認(rèn)證的需提供總部GSP證書）4、組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）5、稅務(wù)登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復(fù)印件例如：西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司新民街分許可證號：陜CB029J092,一、營業(yè)執(zhí)照,,2、許可證,3、總部GSP證書,,4、代

7、碼證,5、稅務(wù)登記證,第四單體零售藥店或零售連鎖法人機(jī)構(gòu)加盟店；,1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、藥品經(jīng)營許可證3、GSP證書（受理中，需提交相關(guān)受理證明文件）4、組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）5、稅務(wù)登記證6、客戶開票信息7、下游客戶采購人員委托書、及身份證復(fù)印件,1、營業(yè)執(zhí)照,,2、許可證,3、GSP證書,,4、代碼證,5、稅務(wù)登記證,,注:單體藥店和零售連鎖法人機(jī)構(gòu),1.1單體零售藥店（單體非法人機(jī)構(gòu)）：安康市漢濱區(qū)德盛大

8、藥房 許可證號：陜DB07001461.2單體零售藥店（單體法人機(jī)構(gòu)）：寶雞市健福醫(yī)藥有限責(zé)任公司 許可證號：陜DA03000232、零售連鎖法人機(jī)構(gòu)：安康市振興實(shí)業(yè)集團(tuán)醫(yī)藥(連鎖)有限公司金堂分店（加盟店）許可證號：陜CA9150001,1、營業(yè)執(zhí)照（最新年檢）2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（最新年檢）4、稅務(wù)登記證5、客戶開票信息6、下游客戶采購人員委托書、及身份證復(fù)印件,,第五、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),一、

9、營業(yè)執(zhí)照,,,2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,3、代碼證,一） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；,,,3、稅務(wù)登記證,第六、非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu),,,1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可2、客戶開票信息,,第六、非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,原印章概念,注：以上資質(zhì)需加蓋購貨單位原色公章。原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)

10、制后的印記。,第三部分：基本概念藥品、醫(yī)療器械、保健食品、消毒產(chǎn)品,概念一、藥品定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì) 藥品的范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等（12個(gè)類別）,藥品批準(zhǔn)文號由國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊，發(fā)給批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字+1位字母+*******

11、*（8位阿拉伯?dāng)?shù)字）化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，（中成藥正規(guī)的叫法是：中藥成方及單味制劑）通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。 國藥準(zhǔn)字+1位字母+********（8位阿拉伯?dāng)?shù)字）藥品批準(zhǔn)文號舉例阿奇霉素片 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字H20033

12、298 H代表化學(xué)藥制劑復(fù)方板藍(lán)根顆粒 四川禾邦陽光制藥股份有限公司 批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字Z51021440Z代表中藥制劑六味補(bǔ)血顆粒 湖南敬和堂制藥有限公司批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字B20020823,第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。,概念二、醫(yī)療器械 定義：是指單獨(dú)或組合用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。包括所需的軟件；其用于人體的體表或體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這

13、些手段參與并起一定的輔助作用。 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理醫(yī)療器械可分為3類。第1類：通過常規(guī)管理能保證安全性的醫(yī)療器械。如：創(chuàng)口貼、等第2類：對安全性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械。如：血壓計(jì)、體溫表第3類：植入人體內(nèi)用于支持維持生命對人體具有淺在危險(xiǎn)對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：注射器、輸液器,,醫(yī)療器械注冊證號X1藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4 XX5 XXXX6號X1---注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱X2--

14、-注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3---注冊年號X4---產(chǎn)品管理類別XX5---產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊） 產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXXX6---注冊流水號 醫(yī)療器械注冊證舉例舉例1：彈性創(chuàng)口貼 云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司滇(昆)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1640008號“滇”指注冊地是云南“準(zhǔn)”

15、指準(zhǔn)產(chǎn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械2009為注冊年份“1”為1類器械“64”為創(chuàng)口貼的產(chǎn)品品種編號0008為注冊流水號,。,不需要許可即可經(jīng)營的二類醫(yī)療器械：（可以經(jīng)營暫未經(jīng)營）關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 國食藥監(jiān)市[2005]239號,,關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 國食藥監(jiān)械[2011]462號,,概念三、保健食品定義：保健食品

16、，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,,保健食品批準(zhǔn)文號 1、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品為衛(wèi)食健字批準(zhǔn)證書沒有有效期。國產(chǎn)的保健品批號，格式是：衛(wèi)食健字（年號）第××××號。進(jìn)口的保健品批號，格式是：衛(wèi)食健進(jìn)字（年號）第×××&#

17、215;號。例如：康牌維血牌氨基酸膠囊 衛(wèi)食健字(1999)第098號 廣東長興科技保健品有限公司2、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品為國食健字批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。例如：康牌維妥立牌維D鈣軟膠囊 國食健字G20100083 廣東仙樂制藥有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P(guān)于征求《保健食

18、品清理換證工作方案（征求意見稿）》意見的函食藥監(jiān)?；痆2012]425號保健食品清理換證分階段實(shí)施。2000年12月31日之前取得保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。,*食品流通許可證,,概念四、消毒產(chǎn)品（消字號）,包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用