陜西醫(yī)療機構放射性藥品使用許可證

1、陜西省醫(yī)療機構《放射性藥品使用許可證》驗收標準一、依據。根據《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令45號）；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號）；《放射性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第25號發(fā)布，國務院676號令修訂）；《放射性藥品使用許可證》驗收標準（國食藥監(jiān)[2003]199號）；《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號）；《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督

2、管理辦法》（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）；關于印發(fā)醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安[2006]4號），制訂本標準。二、《放射性藥品使用許可證》類別及藥品使用范圍（一）第一（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二（二）第二類：1.體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于患者的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘

3、[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2.即時標記放射性藥品生產企業(yè)提供的已制備完成的含锝30＜20％＞20％＜30%限期整改0＜20％≥30%0≥20％≥1不通過驗收檢查四、評定內容（見下表）評定項目評定內容定內容1、由主管院長、核醫(yī)學科主任等有關成員組成領導小組，負責本單位使用放射性藥品的安全管理。（通用）2、具有醫(yī)學院校畢業(yè)、經核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員（第一類）3、具有中專以上

4、文化程度、經核醫(yī)學（放免）專業(yè)培訓，從事本專業(yè)三年以上的技術人員（第一類）4、操作放射性物質的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓證書（通用）5、經核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術職務的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構，還必須配備核醫(yī)學副高級以上專業(yè)技術職務的人員。（第二、三、四類）6、具有負責放射性藥品的制備、質量控制的專職技術人員（第三、四類）7、具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術人員（第三、四類）

5、8、應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經驗的正高級專業(yè)技術職務人員（第四類）9、具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級技術職務的人員（第四類）10、具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術職務的人員（第四類）11、具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員（第四類）12、所有醫(yī)護人員應具有相關執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊地點應與所在單位一致（通用）13、醫(yī)療機構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質量管理的專職人員，人員職責明

6、確。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。應有放射性藥品質量控制與檢測人員。（第三、四類）14、制備放射性藥品時應有各自獨立的制備和質量控制人員，不得由同一人兼任。（第三、四類）一、一、機構和人員15、從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗機構專業(yè)技術培訓，并取得培訓合格證書。（第三、四類）16、使用或制備放射性藥品場所應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定，并獲得環(huán)保部門