醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定

1、關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的通知國食藥監(jiān)安[2006]4號(hào)2006年01月05日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品的制備和使用，現(xiàn)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》印發(fā)你們，

2、請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》。自2006年3月1日（附件2），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料（附件3）。第四條省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政主管部門收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見。第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的制備正電子類放

3、射性藥品申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在申請(qǐng)受理后，應(yīng)組織有關(guān)專家在30日內(nèi)完成技術(shù)審核，審核合格，在20日內(nèi)發(fā)給《正電子類放射性藥品備案批件》（附件4），不符合備案規(guī)定的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督

4、管理局發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（附件5）制備正電子類放射性藥品，按照《正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》（附件6）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可在臨床使用。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品不得上市銷售。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品如需向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，填寫認(rèn)證申請(qǐng)表（附件7），并報(bào)送有關(guān)資