附件4 科研課題倫理遞交清單

1、附件附件4科研課題倫理遞交清單科研課題倫理遞交清單科研課題倫理遞交紙質(zhì)版內(nèi)容科研課題倫理遞交紙質(zhì)版內(nèi)容科研課題倫理遞交電子版要求科研課題倫理遞交電子版要求文件名稱文件名稱蓋章要求蓋章要求1.初始審查申請表CTMS系統(tǒng)提交申請后生成電子版初始審查申請打印、PI簽字2.有關(guān)倫理事宜的說明（如申請免患者簽署知情同意書時提供）所有內(nèi)容掃描為一份文檔免知情同意申請PI簽字3.凡立項的科研項目應(yīng)有相關(guān)部門出具的立項通知、資助證明、合同（協(xié)議）等材料

2、所有內(nèi)容分別掃描為一份文檔立項通知資助證明合同（協(xié)議）4.研究項目計劃任務(wù)書所有內(nèi)容掃描為一份文檔研究項目計劃任務(wù)書PI簽字5.研究者簡歷、資質(zhì)證明（最新簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證）如研究者不止一人，每人的簡歷和資質(zhì)證明掃描在一起主要研究者XXX研究者XXX簡歷本人簽字6.組長單位倫理委員會批件所有內(nèi)容掃描為一份文檔組長單位倫理委員會批件7.臨床研究方案所有內(nèi)容掃描為一份文檔臨床研究方案（版本號，版本日期）PI簽字8.知情同意書

3、所有內(nèi)容掃描為一份文檔知情同意書（版本號，版本日期）PI簽字9.研究病例報告所有內(nèi)容掃描為一份文檔研究病例報告PI簽字10.其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表）分別掃描受試者日記卡問卷表11.用于招募受試者的廣告招募廣告12.保險證明所有內(nèi)容掃描為一份文檔保險證明13.研究藥物說明書、檢驗報告、供藥方的資質(zhì)證明分別掃描，成為三份文檔藥物說明書檢驗報告資質(zhì)證明14.產(chǎn)品或技術(shù)、操作標(biāo)準(zhǔn)所有內(nèi)容掃描為一份文檔產(chǎn)品或技術(shù)、操

4、作標(biāo)準(zhǔn)15.動物試驗報告所有內(nèi)容掃描為一份文檔動物試驗報告16.研究者手冊（申請項目的前期研究資料綜述）所有內(nèi)容掃描為一份文檔研究者手冊PI簽字17.其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定所有內(nèi)容掃描為一份文檔18.研究者利益沖突聲明所有內(nèi)容掃描為一份文檔利益沖突聲明PI簽字19.其它倫理檔案夾側(cè)面標(biāo)簽倫理檔案夾側(cè)面標(biāo)簽倫理資料倫理資料受理號：受理號：試驗名稱：試驗名稱：課題類別：課題類別：研究科室：研究科室：PIPI：此標(biāo)簽字體統(tǒng)一為