gmp知識(shí)競(jìng)賽試題

1、GMP知識(shí)競(jìng)賽試題知識(shí)競(jìng)賽試題一、填空題：一、填空題：1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途預(yù)定用途和注冊(cè)要求注冊(cè)要求的藥品。3、企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行放行、貯存貯存、發(fā)運(yùn)發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。4、企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商供應(yīng)商、經(jīng)銷商經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。5、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)以及取樣取樣、檢驗(yàn)檢驗(yàn)等，確保物料或

3、產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻前瞻或回顧回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估評(píng)估、控制控制、溝通溝通、審核審核的系統(tǒng)過程。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。8、所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)繼續(xù)培訓(xùn)。9、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)

4、包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人。22、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)、審核審核、批準(zhǔn)批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣原版實(shí)樣。23、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察。24、廠房應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批

5、準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。25、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡帕斯卡。26、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰髡彰?、溫度溫度、濕度濕度和通風(fēng)通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。27、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程工藝規(guī)程、操作規(guī)程操作規(guī)程以及記錄記

6、錄等文件。28、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期明日期。29、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目題目、種類種類、目的目的以及文件編號(hào)文件編號(hào)和版本號(hào)版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切確切、清晰清晰、易懂易懂，不能模棱兩可。30、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。31、物料物料和成品成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。32、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有