gmp知識競賽試題無菌藥品、原料藥、取樣附錄

1、20172017年質量月年質量月GMPGMP知識競賽題庫（生產(chǎn)部）知識競賽題庫（生產(chǎn)部）無菌藥品無菌藥品一、判斷題一、判斷題1、無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。（）（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）2、在灌裝分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況（√）3、無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設施應安裝在更衣的任何階段.（）（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下

2、，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。）4、無菌藥品生產(chǎn)設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。（）（無菌藥品生產(chǎn)設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。）5、在無菌生產(chǎn)的過程中，應當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（）（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）6、流通蒸汽處理不屬于最終滅菌.（√）7、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密

3、閉容器內的轉運和存放可以在C級區(qū)操作（）（應在B級區(qū)）8、非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行，但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。（√）9、可以使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。（）（不能使用）10、最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（）（不可以）11、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保

4、持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（√）12、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）13、每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。（√）A密閉區(qū)域B一般區(qū)域C專門區(qū)域D顯著區(qū)域10.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和(A)發(fā)放。A需求量B總量C品種數(shù)量D規(guī)格11.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以(C)并記錄A保

5、存B另外區(qū)域存放C銷毀D計數(shù)12.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在(C)監(jiān)督下予以銷毀。A質量受權人B質量保證部門C質量管理部門D質量控制部門1.下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理(AD)A.防錯設計B.患者健康危害評價C.魚骨圖D.失效模式分析2.下列哪些屬于質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職責（AC）A批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；B批準并監(jiān)督委托檢驗；C確保完成生產(chǎn)工藝驗證；D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量3.

6、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、(BD)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。A高刺激性B高毒性C高致畸性D高致敏性4.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其(BD)。A.適宜性B.有效性C.通用性D.適用性5.藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格和（AD）等內容