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文檔簡介
1、新版新版GMP知識1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》什么時間開始實施？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定的依據(jù)是那兩部法律？《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風
2、險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人5、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人是否可以兼任？不得互相兼任。6、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？可以兼任。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，檢查的頻次是？每年至少進行一次健康檢查。17、更換品種時，設備更換模具、大修后，同品種生產(chǎn)周期超過7天，以及工作場所超出清場有效期后
3、進行生產(chǎn)的，都應按徹底清場的要求進行清場。（√）18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（）19、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）20、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（）21、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（）22
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