新版gmp知識(shí)試題題庫(kù)

1、新版新版GMP知識(shí)1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》什么時(shí)間開(kāi)始實(shí)施？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定的依據(jù)是那兩部法律？《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)

2、險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人是否可以兼任？不得互相兼任。6、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？可以兼任。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，檢查的頻次是？每年至少進(jìn)行一次健康檢查。17、更換品種時(shí)，設(shè)備更換模具、大修后，同品種生產(chǎn)周期超過(guò)7天，以及工作場(chǎng)所超出清場(chǎng)有效期后

3、進(jìn)行生產(chǎn)的，都應(yīng)按徹底清場(chǎng)的要求進(jìn)行清場(chǎng)。（√）18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。（）19、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）20、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（）21、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠(chǎng)房，不得在廠(chǎng)房?jī)?nèi)抽煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（）22