乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、1乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第一次征求意見稿）一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）基因分型檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對乙型肝炎病毒（HBV）基因分型定性檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申

2、報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。如申請人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原

3、則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。二、適用范圍3少進(jìn)展為慢性肝炎、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌；并且HBeAg陽性患者對干擾素α治療的應(yīng)答率高于C基因型；A基因型患者高于D基因型。其它基因型與疾病譜的關(guān)系還未有特殊發(fā)現(xiàn)。但是，由于基因型分布的不均衡和樣本大小的影響，還需要作多中心大樣本的研究方能進(jìn)一步了解基因型與疾病譜之間的關(guān)系。HBV基因型的分布具有明顯的地理學(xué)特點，大體上如下：基因型A主要流行于美國及北歐國家；基因型B和C主要分布在亞洲及遠(yuǎn)東地

4、區(qū)；基因型D在世界各地均有發(fā)現(xiàn)但主要分布于地中海地區(qū)；基因型E僅限于非洲；基因型F則分布在中美洲；基因型G，H，I及J型的地理分布尚不清楚。隨著時間的推移，新的基因型可能會被陸續(xù)發(fā)現(xiàn)。HBV基因型分型檢測試劑是指利用包括分子生物學(xué)相關(guān)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以HBV基因序列為檢測靶標(biāo)，對人血清、血漿等樣本中的HBV不同基因型進(jìn)行體外定性檢測的試劑。結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實驗室指標(biāo)，可作為乙型肝炎輔助診斷的指標(biāo)之一。本指導(dǎo)原則適用于實時熒光P