eb病毒核酸檢測試劑技術審查指導原則

1、1EB病毒核酸檢測試劑技術審查指導原則(征求意見稿)一、前言本指導原則旨在指導注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是針對EB病毒核酸檢測試劑技術審查的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不

2、包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細闡明理由，并對其科學合理性進行驗證，提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。二、適用范圍本指導原則所述EB病毒核酸檢測試劑指基于分子生物學相關方法

3、的核酸檢測技術，以EB病毒核酸序列為檢測靶3外觀、純度、蛋白濃度、功能性研究等。制備完成的原料成品應進行質(zhì)量檢驗以確認其符合標準要求，整個生產(chǎn)工藝應穩(wěn)定可控。如為申請人外購主要原材料，應詳述每一原材料外購方來源，提交外購方出具的原材料性能指標及質(zhì)量控制資料，并詳述申請人對外購主要原材料的各指標質(zhì)量要求以及確定該原材料作為本產(chǎn)品主要原材料的詳細依據(jù)。1.核酸分離純化組分（如有）的主要組成、原理介紹及相關的驗證資料。2.PCR組分的主要原料

4、（包括引物、探針、各種酶及其他主要原料）的選擇、制備、質(zhì)量標準及實驗研究資料，主要包括以下內(nèi)容：2.1脫氧三磷酸核苷（dNTP）核酸的組成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP；應提交對其純度、濃度、保存穩(wěn)定性等的驗證資料。2.2引物由一定數(shù)量的dNTP構(gòu)成的特定序列，通常采用DNA合成儀人工合成，合成后經(jīng)聚丙烯酰胺凝膠電泳或其他適宜方法純化，并對序列準確性、純度、穩(wěn)定性、功能性實驗等的驗證。如為外購，應提供合成機