cfda人乳頭瘤病毒(hpv)核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件3人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是針對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導(dǎo)原

2、則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、范圍人乳頭瘤病毒（HumanPapillomavirusHPV）屬于乳頭瘤病毒科，是一種小分

3、子的、無被膜包被的1、環(huán)狀雙鏈DNA病毒，基因組長約8000堿基對（bp），分為3個功能區(qū)，即早期轉(zhuǎn)錄區(qū)（E區(qū)）、晚期轉(zhuǎn)錄區(qū)（L區(qū)）和非轉(zhuǎn)錄區(qū)（長控制區(qū)，多年來，國際上通用的宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌的診斷主要遵循“三階梯式”診斷程序，即宮頸細胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。宮頸細胞學(xué)檢查是普遍應(yīng)用的宮頸上皮內(nèi)瘤變及宮頸癌的篩查方法，可發(fā)現(xiàn)早期病變。但宮頸細胞學(xué)檢查存在其固有的局限性。高危型HPV檢測用于宮頸細胞學(xué)檢查異?；颊叩姆至骷皩m頸癌篩

4、查，可有效地增加宮頸病變檢出率，提高細胞學(xué)檢查敏感性，并降低篩查頻率。本文所述人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸樣本(如人宮頸脫落上皮細胞或分泌物等)進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。此類試劑在臨床上用于：1）

5、篩查宮頸細胞學(xué)檢查為US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查（以下簡稱US人群分流用途）；2）對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，與宮頸細胞學(xué)檢查聯(lián)合進行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細胞學(xué)病史和其他風(fēng)險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理(以下簡稱宮頸癌聯(lián)合篩查用途)；3）對于某年齡段（根據(jù)臨床試驗結(jié)果而定）女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，進行宮頸癌篩查，