2018年市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作實(shí)施方案

1、20182018年市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作實(shí)施方年市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作實(shí)施方案為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。一、總體要求結(jié)合2018年全市醫(yī)療器械監(jiān)督監(jiān)管工作安排，在開(kāi)展專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督過(guò)程中，針對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)量大面廣、風(fēng)險(xiǎn)度高、投訴舉報(bào)多、信息可疑和過(guò)往抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，及

2、時(shí)依法查處，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患。二、抽檢類(lèi)型、品種、數(shù)量根據(jù)2018年自治區(qū)局醫(yī)療器械年度抽檢計(jì)劃的要求。市局計(jì)劃抽檢包括：天然乳膠橡膠避孕套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、神經(jīng)和肌肉刺激器、一次性使用輸液器帶針（重力輸液式）等9個(gè)品種12批。（具體抽樣任務(wù)分配見(jiàn)附件1，產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)方案見(jiàn)附件2）。三、職責(zé)分工（一）自治區(qū)局負(fù)責(zé)發(fā)布抽檢結(jié)果公告。2017年抽檢不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行跟蹤抽樣；重點(diǎn)對(duì)去年未覆蓋到的義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽樣

3、；重點(diǎn)加大對(duì)基層監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行抽樣；重點(diǎn)對(duì)被國(guó)家飛行檢查的、發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)的或市場(chǎng)咨詢投訴較多產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。2.要嚴(yán)格按照《2018年XX市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)方案》（附件2）要求抽樣，仔細(xì)核對(duì)抽樣批數(shù)量、規(guī)格參數(shù)、附件資料、產(chǎn)品效期、貯存運(yùn)輸條件等，認(rèn)真填寫(xiě)《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》（附件3），隨樣品封樣5個(gè)工作日內(nèi)寄送承檢機(jī)構(gòu)，并填寫(xiě)《2018年XX市醫(yī)療器械抽樣信息匯總表》（附件4），將電子版報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科