廣東省藥品GMP認證制度推行存在問題與對策研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、藥品是一種特殊商品，藥品質量的好壞直接關系著人民群眾的生命安全。而藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產企業(yè)的藥品生產質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質量的重要手段之一。廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門為了保證人民群眾的用藥安全有效，采取了一系列科學有效的監(jiān)管手段，如積極推動藥品GMP認證制度的實施，加大對認證后企業(yè)的藥品GMP跟蹤檢查(飛行檢查)力度等，但即使采取如此高頻率的各類監(jiān)督檢查形式，都難以杜絕個別藥品生產企業(yè)違法

2、違規(guī)生產銷售假藥、劣藥的行為，如2007年的“廣東佰易事件”。本文是研究者結合自身工作實踐，通過訪談等研究方法，對廣東省實施藥品GMP認證制度的現(xiàn)狀及推行該制度過程中存在問題進行分析，認為企業(yè)自律性不強、誠信度不高及藥品監(jiān)管部門執(zhí)政理念、執(zhí)行力、制度設置、檢查方式、檢查員培訓等因素是導致藥品GMP認證制度未能取得預期效果的重要因素。在此基礎上，研究者提出改進廣東省藥品GMP認證制度實施的對策：第一，以“科學監(jiān)管”的執(zhí)政理念指導藥品GMP

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