探析gmp認證中存在的問題及解決措施

1、管理科學(xué)探析GMP認證中存在的問題及解決措施耿作舫（哈藥集團制藥總廠，黑龍江哈爾濱150086）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實施，對加強制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實施GMP并通過認證，才能有利于提高我國制藥企業(yè)的管理水平，為國內(nèi)企業(yè)進入世界市場創(chuàng)造條件。2001年10月，國家藥品監(jiān)督管理局有發(fā)出了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進

2、程的通知》，明確規(guī)定：截止2004年6月30日，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書，到2004年7月1日，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止生產(chǎn)。我國一些制藥企業(yè)面臨著不進行GMP認證就要被淘汰出局的危機。通過GMP認證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有人認為，實施GMP的主要困難是廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件部分。然而，現(xiàn)實情況卻恰恰相反，我國GMP認證中的主要問題并不是硬件的不足，而是軟件

3、的制定和實施過程中存在較多的問題，現(xiàn)淺談自己的看法。1上崗人員我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強化GMP意識，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。但一些企業(yè)由于對此重視程度不夠，沒有嚴格按要求配備

4、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計劃雖然制定的井井有條，實施的培訓(xùn)卻很少，達不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認證檢查，沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認識到員工明白應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做，達到什么標準等，只有這樣，才能夠為企業(yè)進入規(guī)范化的管理打下堅實的基礎(chǔ)。2制定文件文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不

5、足，軟件彌補”，這也是符合中國國情的GMP認證，但現(xiàn)實情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過認證，企業(yè)不惜重金，購買了先進的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但與之配套的GMP軟件如何呢？通過仔細查看一些企業(yè)的文件，發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容都不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程在實際生產(chǎn)過程中，記錄、臺賬、實物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象

6、；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況，不能有效地應(yīng)用于自己的企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視，加強GMP文件的完善工作。3驗證1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性，專門列為一章。但是，從國內(nèi)企業(yè)GMP認證情況來看，驗證也

7、是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗證需要較長的周期，同時需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠，造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進行嚴格的驗證，生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。雖然先進的設(shè)備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點，但是由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例

8、如：炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認證時，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“清出”了認證現(xiàn)場，當(dāng)然也不會見到這些設(shè)備的驗證材料，這種行為完全違背了GMP認證的初衷。我們要以求真務(wù)實的態(tài)度來對待GMP認證，把GMP認證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。4實施過程實施GMP管理，是企業(yè)認證的最終目的，這需要各職能

9、部門互相配合，特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時、真實，不要憑記憶記錄，實際生產(chǎn)過程中，有的則有操作而沒有記錄有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào)；留樣觀察不能按時做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。企業(yè)通過GMP認證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認為通過GMP認證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認真實施。不可否認，在通過

10、GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過關(guān)的。總之，要使企業(yè)自覺地嚴格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識，建立健康的GMP實施環(huán)境，提高我國GMP實施水平。因此，我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。我們每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認真、對用戶負責(zé)的態(tài)度進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失，保質(zhì)保量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進行發(fā)展，我國的制藥企

11、業(yè)才能真正走向世界。參考文獻[1]朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.[2]李亞偉.制藥企業(yè)實施GMP指南[M].武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.[3]趙林.中藥GMP管理實用手冊[M].北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.摘要：GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。企業(yè)在GMP認證和實施的過程中，存在著與GMP要求不相

12、符合的現(xiàn)象。人們對GMP的認識還有待于提高，我國的GMP認證管理工作應(yīng)進一步加強。關(guān)鍵詞：GMP認證；軟件；驗證；實施；存在問題146管理科學(xué)探析GMP認證中存在的問題及解決措施耿作舫（哈藥集團制藥總廠，黑龍江哈爾濱150086）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實施，對加強制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實施GMP并通過認證，才能有利于提高我國

13、制藥企業(yè)的管理水平，為國內(nèi)企業(yè)進入世界市場創(chuàng)造條件。2001年10月，國家藥品監(jiān)督管理局有發(fā)出了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知》，明確規(guī)定：截止2004年6月30日，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書，到2004年7月1日，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止生產(chǎn)。我國一些制藥企業(yè)面臨著不進行GMP認證就要被淘汰出局的危機。通過GMP認證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有

14、人認為，實施GMP的主要困難是廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件部分。然而，現(xiàn)實情況卻恰恰相反，我國GMP認證中的主要問題并不是硬件的不足，而是軟件的制定和實施過程中存在較多的問題，現(xiàn)淺談自己的看法。1上崗人員我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工

15、的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強化GMP意識，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。但一些企業(yè)由于對此重視程度不夠，沒有嚴格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計劃雖然制定的井井有條，實施的培訓(xùn)卻很少，達不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認證檢查，沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認識到員工明白應(yīng)該做什么

16、，應(yīng)該怎么做，達到什么標準等，只有這樣，才能夠為企業(yè)進入規(guī)范化的管理打下堅實的基礎(chǔ)。2制定文件文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補”，這也是符合中國國情的GMP認證，但現(xiàn)實情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過認證，企業(yè)不惜重金，購買了先進的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但與之配套的GMP軟件如何呢？通過仔細查看一些企業(yè)的文件，發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容都不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細，只是

17、按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程在實際生產(chǎn)過程中，記錄、臺賬、實物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況，不能有效地應(yīng)用于自己的企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起

18、高度重視，加強GMP文件的完善工作。3驗證1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性，專門列為一章。但是，從國內(nèi)企業(yè)GMP認證情況來看，驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗證需要較長的周期，同時需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠，造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進行嚴格的驗證，生產(chǎn)過程中存在著

19、很多質(zhì)量隱患。雖然先進的設(shè)備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點，但是由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認證時，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“清出”了認證現(xiàn)場，當(dāng)然也不會見到這些設(shè)備的驗證材料，這種行為完全違背了GMP認證的初衷。我們要以求真務(wù)實的態(tài)度來對待GMP認證，把GMP認證看

20、作是提高企業(yè)管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。4實施過程實施GMP管理，是企業(yè)認證的最終目的，這需要各職能部門互相配合，特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時、真實，不要憑記憶記錄，實際生產(chǎn)過程中，有的則有操作而沒有記錄有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào)；留樣觀察不能按時做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。企業(yè)通過GMP認證，只能說明企業(yè)的

21、硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認為通過GMP認證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認真實施。不可否認，在通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過關(guān)的?？傊蛊髽I(yè)自覺地嚴格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識，建立健康的GMP實施環(huán)境，提高我國GMP實施水平。因此，我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。我們每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科

22、學(xué)、認真、對用戶負責(zé)的態(tài)度進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失，保質(zhì)保量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進行發(fā)展，我國的制藥企業(yè)才能真正走向世界。參考文獻[1]朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.[2]李亞偉.制藥企業(yè)實施GMP指南[M].武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.[3]趙林.中藥GMP管理實用手冊[M].北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.摘要：GMP認證制度是國