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文檔簡介
1、藥品質量事故處理及報告制度文件編號：起草：批準：起草日期：執(zhí)行日期：1.目的：加強本店所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。2.依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第70條。3.適用范圍：發(fā)生質量事故藥品的管理。4.責任：質量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。5.內容：5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本店經濟損失的情況。質量事故按
2、其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入店的。5.1.1.3由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質量事故：5.1.2.1違反進貨程
3、序購進藥品，但未造成嚴重后果的。5.1.2.2保存、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2一般質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報本店負責人。5.3發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。5.5質量負責人應組織人員對質量事
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