零售藥店不合格藥品管理制度

1、不合格藥品管理制度文件編號(hào)：起草：批準(zhǔn)：起草日期：執(zhí)行日期：1.目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷(xiāo)售給顧客。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第77條3.適用范圍：本店進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)檢查人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1不合格藥品指5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證

2、明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。5.1.6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。5.3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。5.3.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒

3、收。5.3.2在養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。5.3.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.4不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.5一般不合格藥品的銷(xiāo)毀